Real Time Aging Test Report of A产品实时老化报告模板-0221.pdfVIP

RealTimeAgingTestReportof

ABC

ABC实时老化报告

受控状态

版本/Rev.：A/0

/Controlledstate

职责

职能/Position签名/Signature日期/Date

/Responsibility

编制/Editor

审核/Review

批准/Approval

Confidentiality:Thisdo

文件及其包含的信息均不

TableOfContents目录

1.0Purpose目的3

2.0Responsibilities职责3

3.0Reference参考4

4.0SampleInformation样品信息5

5.0EquipmentandInstrumentation设备及仪器8

6.0TestingConditions试验条件8

7.0TestingItems试验项目9

9.0Revalidation再确认错误!未定义书签。

10.0Deviation偏差错误!未定义书签。

11.0RecordRequirement记录要求错误!未定义书签。

12.0RecordsReservation文件保存21

附件X：剩余样品处置记录24

AnnexX:Residualsamplesrecord24

Confidentiality:This

1.0Purpose目的

例1：对新产品：Thetestwillperformtodeterminethevalidityandthesterilityontheproduct

performancesafterreal-timeaging,determinetheshelflifeofABC.

本实验将测定实时老化对新产品ABC有效期及无菌的影响，并确定ABC产品的有效期。

例2：涉及变更后老化—可单独做背景描述

1.1WehavecompletedtheshelflifeevaluationofABC（see“MTN-ABCRev：X”）.Theevaluation

resultsdeterminedthattheABCshelflifeisXyears.

我们已完成对ABC的有效性验证，验证结果确定ABC有效期为X年（详见“MTN-ABC版本：X）

1.2AccordingtoECR-ABC,+变更描述,thisstudywillevaluatethechangeinfluenceonproduct

performance,anddeterminetheshelflifeoftheABCwhethercanmeettheXyearsaging

requirements.

根据ECR-ABC,变更描述,本实验将测定评估变更后对ABC产品性能的影响，并确定ABC的有

效期是否可以满足X年的要求。

例3：内部自查现有老化不合规情况：

由于内部回顾ABCX产品的有效期文件时，发现ABCXX产品的有效期文件已不能满足当前必威体育精装版要

求(例如缺少XX性能，新XX法规对XX要求等等)，，因此针对ABCXX产品重新进行有效期验证

工作，确认其能满足当前的要