Accelerated Aging Test Protocol of A 医疗器械产品加速老化方案模板（中英文上市公司全球市场） -0611.pdfVIP

AcceleratedAgingTestProtocolofA

A加速老化方案

受控状态

版本/Rev.：A/0

/Controlledstate

职责

职能/Position签名/Signature日期/Date

/Responsibility

编制/Editor

审核/Review

批准/Approval

Confidentiality:Thi

TableOfContents目录

1.0Purpose目的3

2.0Responsibilities职责3

3.0Reference参考4

4.0SampleInformation样品信息6

5.0EquipmentandInstrumentation设备及仪器8

6.0TestingConditions试验条件9

7.0TestingItems试验项目11

8.0TestingItems11

9.0Revalidation再确认23

10.0Deviation偏差23

11.0RecordRequirement记录要求24

12.0RecordsReservation文件保存24

附件X：剩余样品处置记录27

AnnexX:Residualsamplesrecord27

A/027

Confidentiality:Thisdocumentcontainsinformationt

1.0Purpose目的

例1：Thetestwillperformtodeterminethevalidityandthesterilityonthenewproduct

performancesrefertoASTMF1980-16afteracceleratedaging,determinetheshelflifeofA.

根据无菌医疗设备包装加速老化标准指南本实验将测定加速老化对新产品A产品有效期及无菌的

影响，并确定A产品的有效期。

例2：涉及变更后老化

1.1WehavecompletedtheshelflifeevaluationofA.TheevaluationresultsdeterminedthattheA

shelflifeisXyears.

（历史描述）+我们已完成对A的有效期验证，验证结果确定A有效期为X年（）

1.2AccordingtoXXX-A,+变更详细描述，产品对比,,thisstudywillevaluatethechangeinfluence

onproductperformance,anddeterminetheshelflifeoftheAwhethercanmeettheXyearsaging

requirements.

根据ECR-A,变更描述,本实验将测定评估变更后对A产品性能的影响，并确定A的有效期是否

可以满足X年的要求。

例3：内部自查现有老化不合规情况：

由于内部回顾AX产品的有效期文件时，发现AXX产品的有效期文件已不能满足当前必威体育精装版要

求(例如缺少XX性能，新XX法规对XX要求等等)，因此针对AXX产品重新进行有效期验证工作，

确