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医疗器械软件注册申报解析.pdf

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    医疗器械软件注册申报解析

    时间：2023年12月28日地点：西安_

    华海创新医疗研究院

    1

    医疗器械软件注册审查指导原则

    医疗器械网络安全注册审查指导原则

    GB/T25000.51标准解读

    2

    1.医疗器械软件注册审查指导原则

    3

    适用范围

    适用于医疗器械软件的注册申报

    适用于自研软件和现成软件注册申报

    适用于医疗器械软件的核查参考

    适用于质量管理软件的体系核查参考

    4

    01医疗器械软件分类

    医疗软件02技术要求条款差异解析

    03GB/T25000.51实施要求

    5

    1-1:医疗器械软件分类

    内嵌型

    具有医疗目的；

    控制/驱动医疗器械硬件

    或运行于医用计算平台；

    软件组件外控型

    医疗器械软件

    独立软件通用型

    具有医疗目的；

    独立实现预期用途；

    运行于通用计算平台；

    专用型

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