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文件编号：/PD/8.2.4-02

版次/修订：A/1

产品放行控制程序

制定者：

审核者：

批准者：

2021-04-25发布2021-04-25实施_

本程序由XXXX医疗器械有限公司提出

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产品放行控制程序

1目的

本程序的目的是为确保每批产品出厂的安全性、有效性和完整性，对产品实现的全过

程记录进行审核放行，加强生产记录的规范管理和可追溯性控制，以验证产品符合相关法

规、医疗器械注册要求和质量标准的要求。

2范围

本程序适用于本公司每批生产产品放行的管理控制。

3职责

3.1生产技术部负责本公司每批产品的生产记录（LHR），每批产品的生产记录应包括但不

限于：生产指令、原辅料领料记录、生产工序加工记录、关键工序及特殊过程的生产控制

记录、过程检验记录等，对于无菌医疗器械产品，应考虑洁净区环境监测记录、工艺用水

监测记录等。

注：生产技术部生产负责人负责产品放行前批生产记录的初步审核。

3.2生产技术部采购负责每批产品涉及的采购物资的采购和验证记录，包括但不限于：采购

合同、原材料或零部件采购清单、供方资质证明、质量标准、检验报告和验收标准等

3.3品质管理部质量工程师负责对批生产过程中的检验过程进行监控，并对批生产记录进行

审核。

3.4品质管理部负责人负责对批生产记录进行全面审核、签发产品放行检查单，批准产品放

行。

4程序

4.1产品放行受权人资格及授权证明

4.1.1产品放行由总裁授权品质部负责人，有书面的产品放行授权证明并予以备案。而原材

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