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《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案--第1页
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医疗器械生产质量管理规范试卷
__部门:分数:
一、填空题每空〔2分,共30分
1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和
权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任;
2.从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识
和实际操作技能;
3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明;
4.不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重
新检验和重新验证等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。
5.每批台产品均应当有生产记录〔,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格
型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操
作人员等内容。
6.采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型
号、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明
文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
二、多选题每〔小题6分,共30分
1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:〔a、b、c、d
a.组织制定企业的质量方针和质量目标;
b.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;
c.组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;
d.按照法律、法规和规章的要求组织生产。
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《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案--第1页
《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案--第2页
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2.企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,
至少应当符合以下要求:〔a、b、d
a.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制
程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录;
b.文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态;
c.引用的国家标准及行业标准;
d.分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。
3.企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并
满足以下要求:〔b、c、d、e
a.记录必须使用纸质版,不能使用电子版本;
b.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性;
c.记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失;
d.记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,
必要时,应当说明更改的理由;
e.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期
起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯。
4.企业应当对不合格品进行标识、记录、〔及〔,根据评审结果,对不合格品采取相
应的处置措施。〔a、c
a.隔离b.包装c.评审d.处理
5.企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括〔、〔、操作人员、结果
评价、再确认等内容。〔a、d
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