洁净室用丁腈手套 编制说明.docx

《洁净室用丁腈手套》编制说明

一、工作简况(包括任务来源、协作单位、主要工作过程、标准主要起草人及其所做的工作等)

1、任务来源

根据国标委发[2023]58号文《国家标准化管理委员会关于下达2023年第三批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》的计划要求，由中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司等单位负责国家标准《洁净室用丁腈手套》的制定工作，其项目计划号为T-606。

2、本标准主要起草单位

本标准主要起草单位：蓝帆医疗股份有限公司、广东汇通乳胶制品集团有限公司、上海科邦医用乳胶器材有限公司、大连乳胶有限责任公司、山东星宇手套有限公司、苏州嘉乐威新材料股份有限公司、国家卫生健康委科学技术研究所、北京市医疗器械检验所、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司、上海市质量监督检验技术研究院。

3、本标准主要起草人

本标准主要起草人为：

4、标准制定过程

自接到任务以来，成立了由苏州益客医疗科技有限公司、广东汇通乳胶制品集团有限公司、上海科邦医用乳胶器材有限公司、大连乳胶有限责任公司、山东星宇手套有限公司、国家卫生健康委科学技术研究所、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司、上海市质量监督检验技术研究院等单位组成的标准制定工作小组，并确定了标准制定工作的分工与验证试验方案。中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司、苏州益客医疗科技有限公司、广东汇通乳胶制品集团有限公司、上海科邦医用乳胶器材有限公司、上海赛力特安全用品有限公司、山东星宇手套有限公司、苏州嘉乐威新材料股份有限公司主要负责相关标准资料的查询、调研、

国际标准的翻译与标准文本的起草工作；中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司、山东星宇手套有限公司、苏州嘉乐威新材料股份有限公司、国家卫生健康委科学技术研究所、苏州益客医疗科技有限公司主要负责样品的采集、分类、编号、送样；中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司、国家卫生健康委科学技术研究所、上海市质量监督检验技术研究院主要负责验证试验方案的设计，由中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司、上海市质量监督检验技术研究院负责实施验证试验工作。同时，标准制定工作小组还负责起草标准文稿，并对标准制定过程中的起草、征求意见阶段所要征求意见的文稿提出意见。

2024年3月～4月份，采集了洁净室用丁腈手套样品，并将进行分类、编号、送样。

2024年5月～7月份，由上海市质量监督检验技术研究院负责进行验证试验。2024年8月份，收集、汇总、分析验证试验数据，完成了标准征求意见稿。

2024年9月上旬，确定了标准征求意见单位，并将标准征求意见稿发往各委员单位与相关单位征求意见。

二、标准编制原则和主要技术内容的确定

1标准编制背景与原则

（1）、背景

洁净室用丁腈手套是以丁腈橡胶胶乳为主体材料制成的一种胶乳手套。由于洁净室用丁腈手套不含水抽提蛋白质，具有防静电、不过敏性、触感性好、表面所含污染物最小等优点，能确保洁净环境中减少操作过程中污染物最小限度地转移到正在加工或制造的产品或部件上。在关键环境中，可以控制主要污染物如亚微米颗粒、离子化学污染物、非挥发性化学成分以及硅酮、酰胺或邻苯二甲酸二辛酯（DOP）等。在洁净室行业中，可以减少颗粒数、离子含量、非挥发性残留物总量（TNVR）和硅酮、酰胺或DOP的污染。故洁净室用丁腈手套大量用于电子、磁盘驱动器、半导体及存储介质行业等关键环境中，也用于薄膜晶体管（TFT）、液晶显示屏（LCD）、纳米技术、生物医学应用等新兴行业中，而且市场对洁净室用丁腈手套的需求量大，欧美市场更青睐于洁净室用丁腈手套。

我国是洁净室用丁腈手套生产、消费、出口大国之一，除了满足国内需求外，

还有大量的出口。在现有的胶乳制品技术标准体系中，手套产品类国家标准主要包括的是医用手套类标准，而缺乏洁净室用丁腈手套的相关产品标准。《中国制造2025》中提到推动信息技术、生物医药等重点领域突破发展是未来我国制造业发展重点，洁净室用丁腈手套在这些行业的高要求生产环境中是必不可少的。天然胶乳洁净室用丁腈手套应用范围较广、成本较低、推广时间较早，市场缺乏指导性文件的管理，有必要规范国内洁净室用丁腈手套生产，提升产品质量，为使用方提供更透明统一的产品标准。国际标准化技术委员会手套及其他乳胶制品分技术委员会（ISO/TC45/SC4）于2017年首次发布了ISO23464:2020《洁净室用丁腈手套规范》。为与国际标准接轨，促进国内洁净室用丁腈手套的出口贸易，推动国内洁净室用丁腈手套产业的发展，使洁净室用丁腈手套产品的科研、生产、检验、质量监管有科学的、合理的、适用的标准可依，洁净室用天然胶乳