恶性肿瘤临床研究数据集 第1部分：通则.docx

ICS35.240.99

CCSL67DB11

北京市地方标准DB11/T2275.1—2024

恶性肿瘤临床研究数据集

第1部分：通则

Malignanttumorclinicalresearchdataset—Part1：Generalprinciple

2024-06-28发布2024-10-01实施

北京市市场监督管理局发布

I

DB11/T2275.1—2024

目次

引言 II

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 1

5数据集元数据属性 2

6数据元属性 2

7数据元 7

8数据元值域代码表 32

II

DB11/T2275.1—2024

引言

为了满足本行政区域内各类医疗卫生机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿瘤疾病科研工作和信息化平台建设的需求，提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿瘤临床研究水平，推动恶性肿瘤临床研究数据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020-2022年）》的总体部署，编制《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准。

DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准，是在参考卫生健康信息及临床研究方面相关国家标准和行业标准的基础上，通过综合考虑恶性肿瘤临床研究过程管理和研究数据类型的需求，参考CDISC标准体系，规范了开展恶性肿瘤临床研究中的专用数据元。该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿瘤疾病临床研究的数据采集、加工、管理、交换共享、应用及信息平台建设提供参考。

《恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则》是《恶性肿瘤临床研究数据集》其他部分的总体性和原则性要求,规范和指导其他部分的编制，适用于所有恶性肿瘤疾病。其他部分是在特定恶性肿瘤疾病中对本文件的细化和补充。

III

DB11/T2275.1—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》的第1部分。DB11/T2275已经确定以下部分:——第1部分:通则；

——第2部分:乳腺癌；——第3部分:肺癌；

——第4部分:淋巴瘤。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位：中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、北京大学第一医院。

本文件主要起草人：李宁、唐玉、黄慧瑶、吴楠、宋玉琴、徐玲、江旻、江宁、苗会蕾、马培文。

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DB11/T2275.1—2024

恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则

1范围

本文件规定了恶性肿瘤临床研究数据集的元数据属性、数据元属性、数据元和数据元值域代码。

本文件适用于医疗卫生机构开展的恶性肿瘤临床研究中数据采集、加工、管理、交换共享及应用。科研院所、高校等其他机构开展的恶性肿瘤研究信息化管理可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2261.1个人基本信息分类与代码第1部分:人的性别代码GB/T2261.2个人基本信息分类与代码第2部分:婚姻状况代码

GB/T2659.1世界各国和地区及其行政区划名称代码第1部分:国家和地区代码

GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码GB/T4761家庭关系代码

WS/T303卫生健康信息数据元标准化规则

WS/T306卫生健康信息数据集分类与编码规则

WS/T363.1卫生健康信息数据元目录第1部分:总则

WS/T364.5卫生健康信息数据元值域代码第5部分:健康危险因素WS/T364.9卫生健康信息数据元值域代码第9部分:实验室检查

WS/T364.10卫生健康信息数据元值域代码第10部分:医学诊断WS/T364.12卫生信息数据元值域代码第12部分：计划与干预WS365城乡居民健康档案基本数据集

3术语和定义

WS/T303界定的术语和定义适用于本文件。

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