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医疗器械交流材料

200x年在市局党组的正确领导下，在各县局、各科室的

积极配合和大力支持下，经过科室人员的共同努力，全市药

品、医疗器械流通监管工作取得了新的进展，市场专项整治、

GSP跟踪检查、农村“两网”建设、行政许可、广告监管、

安全信用体系建设等各项工作都取得了新成绩

受到省局的好评。

一、主要做法：

、多措并举，全面整顿规范药品、医疗器械市场秩序。

1、坚持日常监管与突击检查相结合，加强对GSP认证

后企业跟踪检查。以日常监督检查为重点，以突击检查为手

段，采取科室之间联动的组织形式，随机抽调人员、不打招

呼、不确定时间，统一制定现场检查方案,在规定的期限内，

认真组织辖区内的GSP跟踪检查。20XX年，我们对全市13

家药品批发企业、4家药品连锁企业、135家零售药店进行

了GSP跟踪检查。并将检查结果进行了通报，对4家药品批

发企业、17家零售药店严重违反《药品管理法》和《药品经

营质量管理规范》的有关规定，分别给予相应的行政处罚，

责令限期整改，并给予通报批评。

2、加强制度建设，强化医疗器械市场日常监管。针对

医疗器械市场监管的要求，我们先后制定了《蚌埠市医疗器

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械经营企业日常监督管理制度》、《蚌埠市医疗器械经营企

业日常监督检查细则》，明确日常监管内容，实施医疗器械

经营质量规范管理，建立完善的购进、验收、保管、审核、

销售等质量管理制度，规范医疗器械入库验收登记行为，跟

踪高风险医疗器械产品经营过程记录，把好产品进入市场

关。同时，积极开展医疗器械各类专项检查，去年我们先后

开展了骨科类器械、避孕器械、人工晶体器械等市场专项检

查，有力地规范了经营行为。共检查医疗器械经营企业146

家、计生用品店39家、医疗机构17家，查处假冒产品7个

品种，违规经营28家。针对存在的问题，按照规定分别对

17家企业下发了限期责令整改通知书，2家立案移送稽查处

理。

3、深化药品“两网”建设，强化农村药品市场监管。

20XX年全市以实施“两网”建设四项工程为重点，进一

步深化农村药品“两网”建设内涵，加强农村药品监管，

保证了广大农民用药安全。截止年底，全市农村药品监督网

和供应网的村级覆盖率分别为%和%。一是积极开展“两网”

宣传到乡进村工程。我们编印宣传手册7000份，宣传单15000

张分发给各县局，全市共组织开展到乡进村宣传活动55次，

接受宣传教育的群众达180万人次，营造了较好的舆论氛围。

二是积极开展“两员”培训工程，共举办35次培训班，培

训协管员、信息员870多人。三是以推进“规范药房”达标

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为载体，全面加强医疗机构药品质量管理，全市有50家乡

镇卫生院通过“规范药房”验收，通过率达到91％，899家

村卫生室通过“规范药房”验收，通过率达到％，超额完成

省局下达的目标任务。四是积极开展“两网”示范县建设

工程，制定了蚌埠市开展创建农村药品“两网”建设示范县

工作方案，引导各县积极开展创建国家和省级示范县活动，

争取当地政府的支持，把农村“两网”建设向深入发展。

、创新监管机制，提高监管效能。

面对药品、医疗器械监管的新形势、新任务、新要求，

为确保市场监管各项任务落到实处、取得实效，创新监管理