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体外诊断试剂及耗材行业分析

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2014-01-21医疗器械创新网生物探索

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断（IVD）

行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我

国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十

一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005

年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、

诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产

业。

体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断

试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。

1．体外诊断试剂概况

体外诊断，即InVitroDiagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体

之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息

的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、

装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂

为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。

1.1体外诊断试剂是什么

体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。

体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病

的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程

中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试

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剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在

体外发生生物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体

外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊

断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从

而判断检测对象的生理状态是否正常。

1.2体外诊断试剂分类

体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：

第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测

方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微

生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，

生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中

的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较

高，开发难度大，使用量还比较小。

对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理

基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通

过检测仪器（如分光光度计）定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生

化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。

免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，

检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射

免疫（放免）、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶

体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫（酶免）、利用镧系元素（稀土元

素）螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法（TRFIA）和利用化学

发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测（CLIA）。

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放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免

疫诊断中比较主流的方法。

核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检

测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。

在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应（PCR），此外

还有NDA测序