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塑料在医疗器械中的应用现状及前景--第1页
塑料在医疗器械中的应用现状及前景
医疗器械涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，其中塑料医疗器械发展迅速。自
20世纪30年代人们首次使用合成高分子材料—赛璐璐膜作为透析膜制成的人工肾应用于
临床获得成功以来，高分子材料正在逐步代替传统无机材料如金属、玻璃、陶瓷、磷灰石等
用于制备医疗器械。
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这是因为：〔〕高分子材料具有良好的物理机械性能和化学稳定性，比较适合医疗领
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域使用；〔〕高分子材料来源丰富、价格低廉，适合制成一次性医疗用品，防止了传统材
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料制品因价格高昂而不得不多次使用导致的消毒和二次感染的问题；〔〕塑料具有或较容
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易改性得到良好的组织相容性、血液相容性制品；〔〕塑料制作成本低，适合多种成型方
式，便于加工成复杂的形状和开发新型医疗产品。
医疗器械塑料制备要求
作为医疗器械产品，首要要求是产品的安全性及有效性，而且有效性也必须是在产品安
全性保证的基础上的有效。医用塑料产品的安全性主要是针对产品、医护人员、患者以及产
品的用后处理方面是否安全。为了满足塑料医疗器械的安全性要求，应该从产品的设计、原
材料的选用、塑料医疗器械产品的生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品质量技术指标
是否符合要求等多方面去考量。
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同普通塑料相比，医用塑料要求较高：〔〕由于大部分单体及其齐聚物有毒，因此医
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用塑料对上述物质的残留有严格的限制；〔〕塑料在聚合过程中不可防止要接触到反应釜、
金属催化剂等，常含有微量金属离子，根据医用塑料的国标要求，对锌、铅、镉、铜、钡、
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锡等金属离子残留情况都有明确规定；〔〕用于医用塑料的树脂要求纯度较高、分子量分
4PVC
布较窄；〔〕塑料在加工或改性过程中需要添加各种助剂，如在医用制品中的增塑
剂用量常高达30-60%，因此要求尽量采用无毒助剂，长期使用时要防止或减少助剂的析
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出，以免影响制品性能和治疗效果；〔〕根据医用塑料的使用要求，常需使制品具有外表
亲水性、抗凝血、耐辐射灭菌等功能。
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塑料医疗耗材市场现状
塑料在医疗器械中的应用现状及前景--第1页
塑料在医疗器械中的应用现状及前景--第2页
广普类医疗耗材
包括：输液器，注射器，输血器，采血针，医用敷料，手术巾手套等。国内主要生产企
业：威高集团，新华医疗器械、成都市新津事丰，江西洪达等。
广普类医疗耗材以规模大，市场需要量大，使用广泛，附加值低为特点。例如国内目前
生产一次性输液器企业数量超过200家，行业品牌数量有300多个。每厂每天平均生产
14万支左右，全年约140亿支，除满足国内的需求外，出口约占30%。我国一次性注射
器300多家，其中形成自毁式注射器生产规模的约有十几家，不但能满足国内市场之需，
还能大量出口。对业内主要生产企业来说，技术上已较为成熟。2006年注射器出口1.21
亿美元，同比增长47.33%，出口区域特征明显，山东、
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