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一、车间设计概述

1、课题名称

课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计

2、设计依据

本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药

典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术

规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细

则》、《GMP》等多种设计规范。

3、设计内容

(1)文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。

(2)图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。

4、设计原则：

(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》

等标准进行设计。

(2)对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经

济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。

(3)为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。

(4)遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。

(5)严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12]

二、工艺流程及净化区域划分说明

制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的

要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量

的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药

物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。

片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。

粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药

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物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片

等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。

湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优

点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。

干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省

工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。

本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维

素混合，12龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微

粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。

根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为

全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。

各主要工段的选择与设计如下：

粉碎

[7]

粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有

冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition或rubbing）和剪

切力（cutting或shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料

具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。

粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的

意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物

的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动

性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于

提高制剂质量。④有利于药材中有效成分的提取。