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三腔导尿管说明书

篇一：导尿管使用说明书

一次性使用导尿管使用说明书

?产品结构、性能

一次性使用导尿管（以下简称导尿管）由导管与接头组

成，分硅胶类和塑料类，其中硅胶类导尿管分有球囊导尿管

和无球囊导尿管两种，塑料类导尿管为单腔无球囊。导尿管

按外径及长度具有多种规格（见表1、表2），根据成人男

女及儿童等不同体型情况选用。

表1导尿管规格

表2导尿管长度

?产品用途、适用范围

适用于导尿等。?使用方法

1、根据患者不同体型情况选用合适规格的导尿管。

2、从启口处打开塑料包装袋，取出导尿管，操作人员

手部和患者使用部位应进行常规消毒，操作人员应戴好手

套。

3、为便于导尿管插入，导尿管尖端及管身可用医用液

体石腊或其他合适的润滑剂润滑。

4、无球囊导尿管插入后，应用胶带等合适方法加以固

定，防止脱落滑出体外，患者引流部位用灭菌纱布或复膜布

等遮盖，防止外界环境的污染。有球囊导尿管从充气阀向球

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囊内注入灭菌注射用水或充入气体，使球囊充起，固定导尿

管。

5、导尿管与引流导管连接，通过流量调节装置或导管

夹控制流量。?注意事项、警示及提示性说明

1、本产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期2年，包装上

有环氧乙烷灭菌的标识。使用前应检查包装封口处的生产批

号，是否在有效期内，并检查包装完好情况，如有破损，禁

止使用。

2、本产品的包装上有一次性使用的标识，提醒用户本

产品限一次性使用，用后销毁，禁止重复使用。

3、本产品应由医护人员或在医生指导下使用。4、本

品应存放在通风、干燥无腐蚀性物体的室内。?企业许可

证号：?产品注册证号：?产品标准号：

篇二：导尿管

4：

一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和觃范一次性使用无菌导尿管产

品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理

/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作

基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水

平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其

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适宜性，密切关注适用标准及相关技术的必威体育精装版迚展，考虑产

品的更新和变化。

本指导原则不作为法觃强制执行，不包括行政审批要

求。但是，审评人员需密切关注相关法觃的变化，以确认申

报产品是否符合法觃要求。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二

类一次性使用无菌导尿管产品，类代号现为6866。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械分

类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结

构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质或管

腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”、“三腔”等。

（二）产品的结构和组成

产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶和PVC