TCLPA-静脉用药调配中心评估规范 第 4 部分：静脉用药调配中心 运行评估规范.pdf

团体标准

T/CLPAXXXX—2022

静脉用药调配中心评估规范

SpecificationforEvaluationofPharmacyIntravenousAdmixtureServicesPIVAS

（）

第4部分：静脉用药调配中心运行评估规范

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国药师协会  发布

目次

前言4

1范围5

2规范性引用文件5

3术语和定义5

4静配中心运行评估要求7

4.1人员管理评估要求7

4.2工作流程评估要求8

4.3工作流程中各环节作业评估要求8

4.4环境卫生评估要求13

4.5医疗废物处置评估要求15

4.6设施设备评估要求16

4.7药品管理评估要求17

4.8物料耗材评估要求17

4.9洁净环境及手监测评估要求18

4.10输液不良事件的预防与管理评估要求19

4.11质量管理与持续改进评估要求19

5运行评估检查方案20

5.1检查主体20

5.2被检查主体20

5.3检查层面20

5.4检查程序20

6.运行评估检查方法20

6.1人员管理检查方法20

6.2流程管理检查方法21

6.3工作流程中各环节作业管理检查方法21

6.4环境卫生管理检查方法23

6.5医疗废物处置管理检查方法25

6.6设施设备管理检查方法25

6.7药品管理检查方法25

6.8物料耗材检查方法26

6.9洁净环境及手监测检查方法26

6.10输液不良事件的预防与管理检查方法26

6.11质量管理与持续改进检查方法26

附录A27

附录A1静配中心人员岗前培训、周期强化培训和继续教育培训的相关资料内容27

附录A2静配中心药学人员周期强化培训内容及考核方案27

附录A3静配中心药学人员继续教育培训内容及考核方案27

附录A4进入洁净区更衣流程及注意事项示例28

附录A5离开洁净区更衣流程及注意事项示例28

附录A6医嘱审核要点28

T/CLPA004-2023

附录A7医嘱审核与干预指标28

附录A8输液标签内容28

附录A9静脉用药调配中心洁净环境检测指标及标准（静态）29

附录A10净化工作台的清洁与消毒内容及作业方式29

附录A11水平层流台工作台面区域划分要求29

附录A12生物安全柜工作台面区域划分要求29

附录A13安瓿瓶颈及橡胶塞加药口消毒方法29

附录A14混合调配技术要点与注意事项30

附录A15洁净区、非洁净控制区、辅助工作区的卫生项目和频度30

附录A16洁净区、非洁净控制区、辅助工作区清场、清洁、消毒要求30

附录A17净化空调机组养护项目及要求31

附录A18水平层流台和生物安全柜检测指标及标准31

附录A19洁净环境空气微生物监测方法与注意事项31

附录A20最少采样点数目标准32

附录A21最少培养基平皿数32

附录A22洁净环境空气悬浮粒子监测内容与注意事项32

附录A23洁净区空气悬浮粒子最小采样量33

附录A24洁净环境物体表面不同监测方法与注意事项33

附录A25洁净环境物体表面菌落数限定值（静态）33

附录A26静配中心核心管理制度目录33

附录A27静配中心岗位职责目录33

附录A28静配中心标准操作规程目录34

附录A29静配中心应急预案目录34

附录A30危害药品溢出处置操作规程34

附录A31静配中心质量管理记录表单目录34

附录A32静脉用药调配中心运行评估报告模板35

附录A33静脉用药调配中心临床科室反馈意见表39

参考文