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GMP制药用水及制药用蒸汽

技术指南

（讨论稿）

2009-10-29

GMP工程技术中心发布

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目录

一、引言

二、适用范围

三、水的质量标准

（一）饮用水

（二）纯化水

（三）注射用水

（四）其他级别的水

四、不同级别的水在药品生产中的应用

五、制水系统的设计

（一）总体设计要求

（二）纯化水系统

（三）纯蒸汽发生器及蒸馏水机

六、储罐和环路的设计

（一）总体设计要求

（二）典型的纯化水储存及分配环路模式

（三）典型的注射用水储存及分配环路模式

（四）储罐

（五）呼吸滤器

（六）管道

（七）循环泵

（八）热交换器

（九）使用点

（十）过程检测与控制

七、制药用水材料及安装工艺要求

（一）接触材料

（二）保温

（三）清洁与钝化

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（四）其他

八、工艺用水管理

九、水系统运行与验证

（一）试运行

（二）系统确认文件

（三）系统确认及其取样程序

（四）验收标准与确认报告

十、水系统的日常监控

（一）水系统的日常监测

（二）特定工艺用水系统

（三）纯化水与注射用水

（四）制药用水常见问题

十一、制药用水系统的消毒和灭菌

（一）部分细菌和真菌在不同温度条件下的生长情况

（二）常见细菌的致死时间

（三）制药用水中热源的去除

（四）紫外线杀菌在水处理中的应用

（五）臭氧灭菌在水处理中的应用

十二、水系统日常运行及维护保养

十三、实验室用水

十四、取样

（一）取样规程

（二）纯化水和WFI监控点阀门的选用

（三）取样和检测

十五、制药用蒸汽

（一）引言

（二）蒸汽的制备和分配

（三）蒸汽质量属性及其检测

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（四）纯蒸汽系统的性能确认

（五）纯蒸汽系统的常规监测与再确认

十六、术语

十七、参考文献

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一、引言

水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂

的制备。不同要求的药品，决定了对水的不同质量的需求。

Wateristhemostwidelyusedsubstances,rawmaterial,or

ingredientintheproduction,processing,andformulationofc