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医院医疗器械安全事件、不良事件监测和

报告制度及措施

医疗器械安全事件和不良事件的监测和报告制度及措施

为了加强医疗器械安全和不良事件的监测和管理，XXX

根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗器

械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结合本

院实际情况制定了本制度。

职责分工：

1.医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用

安全事件和不良事件的监督和指导。

2.设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件和不良事件

的管理工作，负责收集各科室上报的事件并向上级卫生行政部

门和药监部门上报。

3.各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不

良事件的上报。

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报告的原则：

1.坚持非处罚性和主动性报告的原则。鼓励医护人员和其

他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。

2.医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。

报告的范围：

1.医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的

情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，

按照医疗器械不良事件上报。

2.医疗器械使用安全事件报告的范围：

A。使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗

器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的

各种有害事件。

B。生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大

型医用设备运行过程中存在安全隐患时。

报告及处理程序：

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1.医疗器械使用人员发现或知悉应报告的医疗器械不良事

件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向设

备管理科报告。

2.对于导致死亡的事件，应在发现或知悉之日起2个工作

日内报告；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事

件，应在发现或知悉之日5个工作日内报告。

3.设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即

进行核实，必要时封存相关医疗器械。经核实后2个工作日内

向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5.2、如果发现突发或群发的医疗器械不良事件，使用人

员应立即向设备管理科报告。设备管理科收到报告后应立即通

报医务部，并派人到现场核实。经核实后，设备管理科应向食

品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测

技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不

良事件报告表》。

5.3、当医疗器械临床使用安全事件发生后，当事人或科

室应立即填写《医疗器械临床使用安全事件报告表》，并上报

设备管理科。如果必要，可以通过电话报告，但事后必须补填

《医疗器械临床使用安全事件报告表》。一般情况下，安全事

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件要求在12小时内报告，对于重大事件或情况紧急者，在处

理的同时应口头报告设备管理科。

设备管理科接到报告后，应立即组织相关人员调查，并分

析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节。同时，应指