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医疗器械注册管理法规及应用作业--第1页
单选题
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的()、使用活动及其监督管理,适用本条例。
A、研发、生产、经销
B、研发、生产、经营
C、研制、生产、销售
D、研制、生产、经营
你的答案:D
2、医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、()的原则。
A、科学管理、社会监控
B、科学监管、社会共治
C、科学管理、社会共治
D、科学监管、协同共治
你的答案:B
3、国家对医疗器械按照()实行分类管理。
A、安全
B、有效
C、质量可控
D、风险程度
你的答案:D
4、评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的()、结构特征、使用方法等因素。
A、预期目的
B、预期用途
C、预期结果
D、预期方向
你的答案:A
5、第一类医疗器械实行产品(),第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。题目
A、登记管理
B、备案管理
C、告知管理
D、记录管理
你的答案:B
6、医疗器械注册证有效期为()年。
A、3
B、4
C、5
D、6
你的答案:C
7、有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满()个月前向原注册部门提出延续注
册的申请。
A、3
B、6
医疗器械注册管理法规及应用作业--第1页
医疗器械注册管理法规及应用作业--第2页
C、9
D、12
你的答案:B
8、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人()依照本条例有关第三类医疗器
械产品注册的规定直接申请产品注册
A、应当
B、必须
C、可以
D、应该
你的答案:C
9、开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相
应条件的临床试验机构进行,并向临床试验申办者所在地()人民政府药品监督管理部
门备案。
A、区县
B、地级市
C、省、自治区、直辖市
D、国家
你的答案:C
10、医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出
医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效
性、()等审查,决定是否同意其申请的活动。
A、风险可控性
B、质量可控性
C、使用可控性
D、目的可控性
你的答案:B
11、国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械
予以(),支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。
A、创新审评审批
B、加速审评审批
C、优先审评审批
D、提前审评审批
你的答案:C
12、医疗器械行业组织应当加强(),推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营
活动,引导企业诚实守信。
A、行业自治
B、行业协作
C、行业自律
D、行业管理
你的答案:C
13、医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料()、真实、准确、完整和可追
溯。
医疗器械注册管理法规及应用作业--第2页
医疗器械注册管理法规及应用作
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