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深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点

一、适用范围

本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立

软件、软件组件）的注册申报。深度学习辅助决策医疗器械软件

（以下简称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学

图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助

决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器

械数据，或者联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据；“辅助

决策”是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策。

使用深度学习技术进行前处理（如成像质量改善、成像速度

提升、图像重建）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如

图像分割、数据测量）等非辅助决策的软件可参考使用本审评要

点。使用传统机器学习技术的软件亦可参考使用本审评要点。

本审评要点遵循《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以

下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导

原则》（以下简称网络安全指导原则）、《移动医疗器械注册技

术审查指导原则》（以下简称移动器械指导原则）等相关指导原

则要求。

本审评要点不含人工智能伦理、数据产权等法律法规层面要

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求，但生产企业应当在软件全生命周期过程中考虑相关规定。

二、审评关注重点

从发展驱动要素角度讲，深度学习实为基于海量数据和高算

力的黑盒算法。本审评要点重点关注软件的数据质量控制、算法

泛化能力、临床使用风险，临床使用风险应当考虑数据质量控制、

算法泛化能力的直接影响，以及算力所用计算资源（即运行环境）

失效的间接影响。

基于风险的全生命周期管理是此类软件监管的基本方法，相

关考量详见软件指导原则、网络安全指导原则、移动器械指导原

则以及医疗器械生产质量管理规范独立软件附录。下面结合审评

关注重点分别阐述软件风险管理、软件设计开发、软件更新等方

面考量。

软件风险管理活动应当基于软件的预期用途（目标疾病、临

床用途、重要程度、紧迫程度）、使用场景（适用人群、目标用

户、使用场所、临床流程）、核心功能（处理对象、数据兼容性、

功能类型）予以实施，并贯穿于软件全生命周期过程。软件临床

使用风险主要包括假阴性和假阳性，其中假阴性即漏诊，可能导

致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延

误风险；假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动。进口

软件除考虑假阳性和假阴性风险外，还应当考虑中外人种、流行

病学特征、临床诊疗规范等方面差异的影响及其风险。生产企业

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应当采取充分的、适宜的、有效的风险控制措施以保证软件的安

全性和有效性。

软件典型设计开发过程通常可分为需求分析、数据收集、算

法设计、验证与确认等阶段。

（一）需求分析

需求分析应当以软件的临床需求与使用风险为导向，结合软

件的预期用途、使用场景和核心功能，综合考虑法规、标准、用

户、产品、数据、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警

示提示等方面需求，重点考虑数据收集、算法性能、临床使用限

制等方面要求。

数据收集应当考虑数据来源的合规性和多样性、目标疾病流

行病学特征、数据质量控制要求（详见下节）。数据来源应当在

合规性基础上保证数据多样性，以提高算法泛化能力，如尽可能

来自多家、不同地域、不同层级的代表性临床机构，尽可能来自

多种、不同采集参数的采集设备。目标疾病流行病学特征包括但

不限于疾病构成（如分型、分级、分期）、人