医院药房管理第6章.pptVIP

第六章 医院药品质量管理1?2/2/2022?1

第一节 药品质量特性及其影响因素一、药品质量特性定义：药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能的要求有关的固有特性。1、有效性2、安全性3、稳定性4.均一性1?2/2/2022?2

有效性:指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。1?2/2/2022?3

安全性:指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。1?2/2/2022?4

稳定性:指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。1?2/2/2022?5

例:头孢曲松钠葡萄糖注射液在3h内含量下降了10％，6h、9h、24h内下降至70．7％、60．2％、49．7％含量。为了保证药效损失10％，应在3h内输完液体1?2/2/2022?6

均一性:指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。1?2/2/2022?7

二、影响药物质量的因素阴凉处:指不超过20℃。凉暗处:指避免阳光直射，不超过20℃。冷处:指2℃～10℃。常温:指10℃～30℃。遮光:指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器等。1?2/2/2022?8

密闭:指将容器密闭，以防止尘土及异物进入密封:指将容器密闭以防风化、吸潮、挥发或异物进入熔封或严封:指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染1?2/2/2022?9

（一）影响药物稳定性的外界因素温度的影响温度升高,反应速度加快。温度每升高10 C,反应速度约增加2-4倍1?2/2/2022?10

光线的影响 光能激发氧化反应,加速药物的分解。其速度与系统的温度无关。光异构化改变药物结构光降解反应1?2/2/2022?11

光敏感药物如硝普钠、氯丙嗪、异丙嗪、核黄素、氢化可的松、强的松、叶酸、维生素A、B.辅酶Q10、硝苯啶等。 调剂过程中要避光操作。这类药物制剂应采用棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑纸，避光贮存1?2/2/2022?12

空气（氧）的影响空气中的氧引起药物氧化,CO2影响溶液PH值。真空包装,用惰性气体置换包装中的空气。添加抗氧剂1?2/2/2022?13

金属离子的影响微量金属离子对氧化反应有显著的催化作用。 可加入螯合剂如:依地酸盐或枸橼酸、酒石酸、磷酸、二巯乙基甘氨酸等附加剂。1?2/2/2022?14

湿度和水分的影响加速药物水解分解反应引起霉变腐败贮存:相对湿度45%～75%1?2/2/2022?15

包装材料的影响包装材料:玻璃、塑料、橡胶及一些金属 玻璃理化性能稳定，不能使气体透过，为目前应用最多的一类容器。此外，棕色玻璃能阻挡波长小于470nm的光线透过，光敏感的药物可用棕色玻璃包装。玻璃释放碱性物质和脱落不溶性玻璃碎片1?2/2/2022?16

塑料容器存在透气性、透湿性、吸着性问题。 橡胶广泛用作塞子、垫圈、滴头等,它可吸附溶液中的主药和抑菌剂。1?2/2/2022?17

（二）影响药品稳定性的内在因素1.物理学方面：质量下降，影响正常使用乳剂的乳析、分裂；混悬剂中颗粒的结块或粗化；某些散剂的共熔；芳香水剂中挥发性油挥发逸散；片剂在贮藏中崩解性能的改变；浸出制剂的发霉等1?2/2/2022?18

2.化学因素：pH值的影响广义酸碱催化的影响溶剂的影响离子强度的影响表面活性剂的影响处方中基质或赋形剂的影响1?2/2/2022?19

头孢菌素 在近中性溶液中较稳定,碱性及酸性增强,其分解均加速。头孢菌素类尽量选择氯化钠作为溶媒。1?2/2/2022?20

pH值对溶媒选择的影响 紫杉醇脂质体、两性霉素B脂质体不能用氯化钠注射液稀释,影响脂质体的电性,发生脂质体聚集。 左旋门冬酰胺酶不能用生理盐水直接溶解,因盐析而呈白浊。奥沙利铂不能与盐溶液或任何含氯溶液混合；多烯磷脂酰胆碱、胺碘酮严禁用电解质溶液稀释1?2/2/2022?21

沐舒坦注射液pH值5.0,不能与pH值大于6.3的其他溶液混合pH增加会导致产生沐舒坦游离碱沉淀。1?2/2/2022?22

质子泵抑制剂奥美拉唑钠、泮托拉唑钠:为强碱性(pH10)在pH9的环境中极易分解，产生变色现象 这类药物溶媒只限用生理盐水，并限1小时内滴注完毕。1?2/2/2022?23

中草药注射剂一般选用5％或10％葡萄糖糖注射液； 不宜选用生理盐水及离子成份较多的复方氯化钠作溶媒； 不宜在中药静注输液中添加强电解质类药物,会发生盐析作用而产生大量不溶性微粒。1?2/2/2