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国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(2)试题及答案

（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！）

一、单选题（15题，每题4分，共60分）

题目：1、（C）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合

利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

【A】：新药注册

【B】：新药临床研究

【C】：新药研发

【D】：新药药学研究

题目：2、新药研发的内容总体上包括（B）。

【A】：临床前研究、临床研究

【B】：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究

【C】：临床前研究、生产及上市后研究

【D】：临床研究、生产及上市后研究

题目：3、以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（B）。

【A】：动物药代动力学研究

【B】：生物等效性试验

【C】：剂型选择

【D】：处方筛选

题目：4、临床研究必须经（D）批准后实施。

【A】：省级药品监督管理部门

【B】：国家卫生行政部门

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【C】：省级卫生行政部门

【D】：国务院药品监督管理部门

题目：5、II期临床试验需要完成病例数一般为（A）。

【A】：≥100例

【B】：≥300例

【C】：＞2000例

【D】：20-30例

题目：6、已上市药品改变剂型的药品注册按照（A）的程序申报。

【A】：新药申请

【B】：补充申请

【C】：进口药品申请

【D】：仿制药申请

题目：7、（B）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，

并对试验现场进行核查。

【A】：国务院药品监督管理部门

【B】：省级药品监督管理部门

【C】：药品检验机构

【D】：市级药品监督管理部门

题目：8、药品批准文号的有效期为（C）年。

【A】：7

【B】：3

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【C】：5

【D】：9

题目：9、新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审

评意见作出审批决定，符合规定的，发给（C）。

【A】：《审批意见通知件》

【B】：《药品注册申请表》

【C】：《药物临床试验批件》

【D】：《药品注册申请受理通知书》

题目：10、以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（C）。

【A】：境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办

理

【B】：境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办

理

【C】：境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商

【D】：申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的

上市许可

题目：11、批准并发给“药品生产许可证”的部门是（D）。

【A】：国务院药品监督管理部门

【B】：县级药品监督管理部门

【C】：市级药品监督管理部门

【D】：省级药品监督管理部门

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