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中药饮片质量提升行动实施方案

为贯彻落实《关于促进中医药传承创新发展具体举措》和省中

医药有关部署要求，强化中药饮片质量监管，巩固、深化、拓展中药

饮片（含中药配方颗粒，下同）整治成果，决定实施中药饮片质量提

升行动，结合实际，制定本实施方案。

一、指导思想

立足新发展阶段、贯彻新发展理念、服务构建新发展格局的要求，

坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，以人民健康为中心，以

临床价值和需求为导向，以督促中药饮片生产经营企业、使用单位落

实主体责任为着力点，遵循中医药理论，坚持传统经验鉴定与现代检

验检测技术相结合、传统炮制技艺与现代加工技术相结合，针对中药

饮片行业的突出问题，标本兼治，扶正祛邪，综合施策，积极探索创

新符合中药饮片特点的监管方式方法，建立健全科学、严格的监管制

度，全面提升中药饮片质量，促进中药饮片产业高质量发展。

二、总体目标

坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的

突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行

为，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水

平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

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三、重点措施

（一）加强中药材质量源头管理。制定中药材标准，推行中药材

生产质量管理规范实施指南，引导促进中药材规范化种植。开展产业

示范基地遴选工作，巩固、深化产业示范基地建设成果，开展回头看，

强化常态化管理和服务，带动中药材质量、品质持续提升。

（二）稳妥落实中药材产地趁鲜切制产品的管理政策。按照国家

局要求，会同有关县（区）政府制定中药材产地趁鲜切制品种目录和

加工企业目录，督促有关县（区）政府建立工作机制，落实属地管理

责任。强化对中药饮片生产企业购进、使用产地趁鲜切制中药材产品

的监管力度，督促其将质量管理体系延伸到种植、加工过程，且实现

从中药材种植、加工以及中药饮片生产、销售全过程信息化可追溯。

（三）加大对中药饮片生产环节的日常监管力度。各级各单位要

聚焦2022年中药饮片生产、流通环节质量风险管理清单明确的风险

点和新发现的风险点，严格履职尽责，强化日常监管，加大对防控用

中药饮片等易发多发质量问题品种的监督检查力度，及时排查和消除

风险和隐患。

中药和化妆品监管处按照不低于8%的比例，对中药饮片生产企

业开展“双随机一公开”飞行检查；对国家局转办的投诉举报线索所

涉企业和抽检不合格批次较多、重点关注的以及中药配方颗粒生产企

业进行重点监管。

省药品审评查验中心按照有关规定，对中药饮片生产企业生产许

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可事项同步开展GMP符合性检查。

各分局要发挥就近监管的优势，对辖区内的毒性中药饮片和麻黄

生产企业每年检查不少于1次；对其他饮片生产企业，每年抽取一定

比例开展监督检查，至少3年内实现全覆盖检查；加大对出口中药饮

片监督检查力度；强化对停产企业的检查和监测，严防其以停产为名

规避监管。鉴于中药配方颗粒生产质量管理的特殊性，有关分局每季

度对辖区内的中药配方颗粒生产企业开展不少于1次的巡查，重点检

查原辅料的管理以及是否严格按照质量标准和生产工艺进行生产等

情况。

对中药饮片生产企业存在的缺陷，有证据证明可能存在安全隐患

的企业，有关分