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质量管理制度文件目录--第1页
质量管理制度文件目录
1、各部门、各类人员的岗位职责;
2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度;
3、供应商管理制度;
4、医疗器械购销管理制度;
5、质量验收管理制度;
6、仓库保管及出入库复核管理制度;
7、效期产品管理制度;
8、不合格产品和退货产品的管理制度;
9、质量跟踪制度;
10、质量事故和投诉处理的管理制度;
11、产品售后服务的管理制度;
12、产品不良事件报告制度;
13、产品召回管理制度;
14、文件、资料、记录管理制度。
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质量管理制度文件目录--第2页
各部门、各类人员的岗位职责
(一)企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章;
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动;3、教育
职工树立“质量第一”的思想;
4、审批有关质量文件,保证质量管理人员行使职权;5、对制度执行
情况进行检查考核。
(二)、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件;
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准;
3、负责起草各项质量管理制度;
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核;
5、指导产品验收、售后服务工作;
6、检查制度执行情况。
(三)、质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度;
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收;
3、建立真实、完整的验收记录,并妥善保存。
(四)、养护保管人员的质量责任
1、严格执行产品储存养护制度;
2、实行色标管理,分区存放,并有明显标志;
3、加强产品效期管理;
4、对不合格产品进行控制性管理;
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
(五)、销售和售后服务人员的质量责任
1、正确介绍产品性能,提供咨询服务;
2、产品销售前应进行复核和质量检查;
3、对顾客反映的问题及时处理解决;
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4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
员工法律法规、质量管理培训及考核制度
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定,按国
家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行
为,在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章,
并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化水平,并接受相
应的专业知识和医疗器械法规培训,具有良好的商业道德,在法律上无不良品行
记录,其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商,对供货单位的生产
(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察,向供
货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时
应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、
联系地址等,以确保购进的医疗器械质量符合规定要
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