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质量管理体系QM--第1页
一、质量管理体系概述
1、质量管理体系的发展过程:质量检验阶段(事后把关）、对生产过程的质量控制（质量是检
验出来的，不是生产出来的）、建立并有效实施质量管理阶段(全过程控制)
2、基本概念
质量（Quality）:为符合固定用途所具有的一系列固有特性的程度。
质量管理体系（QualityManagementSistem,QM）：指建立质量方针和质量目标,并为达到
质量目标所进行的有组织、有计划的质量活动.
质量保证(QualityAssurance，QA）:是质量管理的一部分，是指为达到质量要求应提供的
保证。
质量控制（QualityControl，QC）：也是质量管理的一部分,强调的是质量要求。
药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice，GMP）:作为质量管理体系的一
部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度的降低药品生产过程污染、
交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产
品。
3、质量管理体系的职能
1、高层管理者：制定并维护企业的质量方针，制定质量目标并推动其贯彻实施、为质
量管理体系提供支持。建立组织机构、职责授权、资源配备的讨论和决定、质量管
理部门的实施、管理评审和系统持续改进。
二、产品质量实现的要素：人（人员）、机（设施设备）、料（物料）、法(方法）、环（环
境)、测(检测)等方面内容。
1、机构与人员
人员资质：个人学历、工作经验、所接受的培训。生产管理负责人：药学或相关专
业本科文凭(或中级技术职称、执业药师）、三年以上药品生产、一年以上药品生产
管理经验，接受过所生产产品相关的专业知识培训.质量管理负责人：药学或相关专
业本科文凭(或中级技术职称、执业药师）、五年以上药品生产质量、一年以上质量
管理经验,接受过所生产产品相关的专业知识培训。质量受权人：药学或相关专业本
科文凭（或中级技术职称、执业药师）、五年以上药品生产质量从事过生产过程控制
和质量检验工作、具备必要专业理论知识、产品放行培训。
人员职责:
质量受权人：2012版GMP新引入的概念。
人员培训:基础培训内容、针对性培训内容；上岗培训;培训文件：培训教材、培训计
划、培训方案、培训记录、测试卷、培训总结。
2、厂房设施与环境控制
厂房设施：通用原则、生产区、仓储区、质量控制区、辅助区.
环境控制：
洁净级别的划分:A/B/C/D
悬浮粒子限度标准：见书33页
微生物限度标准：
洁净区的监测:
尘埃粒子：0.5um，5um
微生物：沉降菌、浮游菌、表面微生物
压差：洁净区与非洁净区、不同洁净级别之间压差应不低于10pa，相同洁净度级别
不同功能区域应当适当保持压差梯度.
温湿度：应当保证操作人员的舒适性。
质量管理体系QM--第1页
质量管理体系QM--第2页
3、设备：生命周期、生命周期的管理要素、设备文件管理
4、物料和产品管理：管理要素、基础管理原则(物料标准管理、物料标识管理（物料名
称、物料代码系统、物料批号系统）、物料质量状态管理（待验、合格、不合格、已
取样)）。流程管理原则（供应商管理和
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