可编辑文档：迪哲医药-市场前景及投资研究报告：国产小分子创新药.pptx

证券研究报告化学制药2024年06月20日迪哲医药-U(688192.SH)深度报告：国产小分子创新药领军企业

最近一年走势市场数据2024/06/1941.01当前价格（元）52周价格区间（元）总市值（百万）流通市值（百万）总股本（万股）流通股本（万股）日均成交额（百万）近一月换手（%）44%28%迪哲医药沪深30024.82-54.5817,045.935,047.7241,565.3112,308.5065.0113%-2%-17%22.86-32%2023-06-192024-06-19相对沪深300表现表现1M3M12M9.0%迪哲医药-5.7%-4.1%-8.5%-1.4%沪深300-10.2%2

核心提要u国产小分子创新药领军企业：迪哲医药于2017年成立，是一家具备全球竞争力的创新型生物医药公司，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司已经建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司聚焦恶性肿瘤、血液瘤等重大疾病领域，已有6款产品的多项适应症处于全球临床阶段，多款候选创新药物处于临床前研究阶段。u舒沃替尼为EGFREx20insNSCLC潜在BIC品种：目前已获批的三代EGFR-TKI主要针对EGFR19del，L858R以及T790M耐药突变有效，但是对于Ex20ins患者治疗效果不明显，该领域仍存在未被满足的治疗需求。据2023ASCO官网，舒沃替尼3L治疗EGFREx20ins患者，整体ORR数据为60.8%，对脑转移患者ORR为48.5%，国际多中心Ex20ins后线治疗数据，ORR为54.3%；舒沃替尼1L治疗EGFREx20ins患者，整体ORR数据78.6%，显著高于其余可比同行，有效性数据优势明显；TEAE以1-2级为主，临床安全性相对可控。三代TKI耐药的EGFR患者目前暂无合适药物，在37例既往接受过中位5线系统治疗的患者中，mPFS为5.8个月，mDoR为6.5个月，显现出一定疗效。基于我们测算，预计舒沃替尼2033年国内销售额达30亿元左右，2033年美国销售额18亿元左右。u戈利昔替尼差异化布局PTCL适应症，疗效优于现有疗法：考虑到JAK抑制剂在自免领域竞争激烈，公司的戈利昔替尼差异性布局了血液瘤PTCL适应症。戈利昔替尼血液方面安全性略优于其余在研品种，且有效性数据不弱于其余在研品种，经IRC评估的mDoR长达20.7个月，超越现有疗法，可为患者带来更为持久的临床获益。截至2023年8月31日，mPFS为5.6个月，mOS大于15个月。基于我们测算，预计2033年戈利昔替尼PTCL适应症国内销售值超10亿元，美国销售值接近9亿元。u盈利预测：考虑到公司产品创新性高，随着在研管线陆续获批上市，我们预计公司2024-2026年收入分别为4.58、10.49、16.46亿元，对应归母净利润-7.49、-4.27、0.17亿元，公司是创新型生物医药企业，有望在2026年实现盈亏平衡并在后续逐渐盈利。首次覆盖，给予公司“买入”评级。u风险提示：1、产品销售不及预期；2、产品临床失败风险；3、核心技术或核心销售人员变动风险；4、产品出海进度不及预期风险；5、行业政策变动风险。3

预测指标2023A912024E4582025E10491292026E164657营业收入（百万元）增长率(%)归母净利润（百万元）增长率(%)摊薄每股收益（元）ROE(%)—402-1108-51-74932-4274317104-2.66-131—-1.80-435—-1.03-330.041P/E—977.7313.0810.36210.29P/B23.01213.94-18.8899.0537.23-26.8513.2616.25-50.72P/SEV/EBITDA资料：Wind资讯、国海证券研究所4

01公司介绍

1.1公司历史沿革●迪哲医药于2017年成立，是一家具备全球竞争力的创新型生物医药公司，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司于2021年在上市。●公司拥有行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，已建立了5款具备全球竞争力的产品管线。首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼片（舒沃哲?）已于2023年8月获NMPA批上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，且于2022年获FDA授予突破性疗法认定。第二款产品戈利昔替尼的新药上市申请已于2023年9月获NMPA受理，并获纳入优先审评程序，用于治疗复发或难治的