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医疗器械经营企业质量管理人员上岗培训考试试题

一、单项选择题

1.?医疗器械监督管理条例?是自2000年4月1日年起施

行。

2.甘食药械〔准〕字2005第2021273号的医用缝合针是第

二类医疗器械。

3.不需申请?医疗器械经营企业许可证?的第二类医疗器械产

品名录由国家食品药品监督管理局来制定。

4.?医疗器械经营企业许可证?正本和副本具有同等法律效

力。

5.医疗器械说明书，标签和包装标识文字内容必须使用中

文、可以附加其他文种、中文的使用应当符合国家通用的语

言文字标准。

6.根据?甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定?

的规定，医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于

100㎡。

7.医疗器械经营企业库房应当实行分区分类管理，其中待验

区、发货区、不合格区颜色设置分别为黄、绿、红。

8.?医疗器械经营企业许可证?有效期为5年，医疗器械经

营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖

市〔食品〕药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级〔食

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品〕药品监督管理机构申请换发?医疗器械经营企业许可证?。

器械阴凉库〔20℃以下〕的面积应不少于20㎡。

10.库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、

防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设

施，库房内的相对湿度应保持的45%-75%之间。

11.违反?医疗器械监督管理条例?规定，经营无产品注册证

书、无合格证明，过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级

以上人民政府监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的

产品和违法所得，违法所得5000元以上，并处违法所得2

倍以上2万元以下的罚款。

境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经甘肃省食

品药品监督管理局审查批准。

13.医疗器械生产做出医疗器械召回决定的，召回通知至少应

当包括召回医疗器械名称、批次等根本信息；召回的原

因、要求；召回医疗器械的处理方式内容。

公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

15.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医

疗器械不良事件后，应当填写?可疑医疗器械不良事件报

告表?向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

16.突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报?可

疑医疗器械不良事件报告表?。

17.企业名称变更后，无菌器械的大、中、小包装标注的企

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业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使

用，新、旧包装不得混用。

18.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报

告质量管理体系的运行情况和改良需求，提高员工满足法规

和顾客要求的意识。

19.经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和

仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、

防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标

准的储存规定。

20.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无

菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后