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医疗器械试题及答案--第1页
医疗器械试题及答案
-CAL-FENGHAI.NetworkInformationTechnologyCompany.2020YEAR
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医疗器械试题及答案
【篇一：医疗器械经营法规培训试题及答案】
xt姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分）
1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食
品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。
a、2014年10月1日b、2014年11月1日c、2014年12月1日
d、2014年9月1日
2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自
治区、直辖市食品药品监督管理部门申请()。
a、经营许可b、注册许可c、生产许可d、批准许可
3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品
监督管理部门办理
()。a、第一类医疗器械生产许可b、第一类医疗器械经营备案
c、第二类医疗器械生产备案d、第一类医疗器械生产备案
4、《医疗器械生产许可证》有效期为()。
a、5年b、3年c、4年d、2年
5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册
人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批
程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托()。a、生产医
疗器械的生产许可b、办理第二类医疗器械生产备案
c、办理第一类医疗器械生产备案d、办理第三类医疗器械生产备
案
6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施
()管理。
a、分类分级b、分类c、分级d、不分类不分级
7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为()。
a、x食药监械经营许xxxxxxxx号b、x食药监械生产许xxxxxxxx
号
c、xx食药监械生产许xxxxxxxx号d、x食药监械注册许xxxxxxxx
号
8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为()。
a、xxx食药监械生产备xxxxxxxx号b、xx食药监械注册备
xxxxxxxx号
2
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医疗器械试题及答案--第3页
c、xx食药监械经营备xxxxxxxx号d、xx食药监械生产备
xxxxxxxx号
9、《医疗器械生产质量管理规范》自()起施行。
a、2015年3月1日b、2015年5月1日c、2015年4月1日
d、2015年1月1日
10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品
药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。
a、2014年11月1日b、2014年10月1日c、2014年112月1日
d、2014年9月1日
11.第一类医疗器械实行()管理.
a、注册b、备案c、经营d、批准
12.第二类、第三类医疗器械实行()管理。
a、注册b、备案c、经营d、批准
13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的()要
求。
a、国家标准b、产品技术c、质量标准d、药典标准
14.办理第一类医疗器械备案，不
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