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(征求意见稿)

1.1本附录合用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂.

1。2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要

求。

2。1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医

学、检验学、生物学、免疫学或者药学等与所生产产品相关的专

业知识，并具有相应的实践经验，以确保在其生产、质量管理

中履行职责。

2.2从事体外诊断试剂生产的全体人员,包括清洁、维修等

人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防

护培训。

2.3凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生

物学基础知识、洁净作业等方面培训。暂时进入洁净室(区)的

人员,应当对其进行指导和监督。

2。4洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适

应.

2。5应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室(区)工作

人员卫生守则。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，

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并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋.裸手接触产品的操

作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当

定期更换。

2。6应当制定人员健康要求,建立人员健康档案.直接接触

物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性

疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2。7应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理

规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度

级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的

要求.洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无

菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱

落物。

2.8应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及

运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的

总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染

的空气和水等污染源的区域.

2.9生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设

施.洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)的门应当

向洁净度高的方向开启，安全门应当向安全疏散方向开启。

2。10应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相

应级别的洁净室(区)内进行生产的过程，避免生产中的污染.

空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕斯

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卡，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕斯卡，并应当

有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

2.11酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试

剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细

胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组

分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、

贴膜、以及内包装等，生产区域应当不低于100，000级洁净度

级别。

2.12阴性、阳性血清、质粒或者血液制品等的处理操作,生

产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区

域保持相对负压.

2。13无菌物料等分装处理操作，