医疗器械注册申报.ppt

TheRegistrationregulationsofMedicalinstruments医疗器械注册法规南京江宁高新园NanjingjiangningHigh-techIndustrialPark2016-01-28

01Partone医疗器械的介绍Parttwo医疗器械注册申报Partthree医疗器械注册申报常见问题目录0203

PART1医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等，包括所需要的计算机软件医疗器械的介绍

体外诊断试剂仪器设备根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，这些手段参与起一定的辅助作用；其使用旨在到达以下预期目的：对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；妊娠控制。医疗器械的概念及特点Conceptandcharacteristics器具

医疗器械分类目录已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了备案凭证、注册证书的产品都是医疗器械。医疗器械的识别Identification医疗器械注册证

分类通过常规控制可以保障其平安性、有效性的医疗器械Ⅰ类医疗器械指植人人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其平安性、有效性必须严格控制的医疗器械Ⅲ类医疗器械通过特殊控制可以保障其平安性、有效性的医疗器械.Ⅱ类医疗器械主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类规那么》进行，目前《医疗器械分类规那么》以2002版为准。医疗器械的分类Classification

Ⅰ类低风险、常规管理如普通手术剪、止血钳、医用放大镜、冰袋、纱布绷带、手术衣帽等Ⅱ类中度风险、严格控制管理如温度计、听诊器、针灸针、医用脱脂棉、医用棉球、恒温培养箱等Ⅲ类高风险、特别措施严格控制管理如植入式心脏起搏器、穿刺针、胰岛素泵、介入器材、医药核磁共振仪等医疗器械的分类Classification

PART2医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的平安性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械的注册申报

医疗器械法律法规LawsAndRegulations医疗器械监督管理条例于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，3月7日李克强总理签发，为国务院令第659号。2014年6月1日起实施。医疗器械法规主干结构《条例》《标准》《方法》《指导意见》《实施细那么》国务院发布国家食品药品监督管理局发布

备案〔市局〕注册〔省局〕注册〔国家局〕备案〔市局〕生产许可〔省局〕生产许可〔省局〕免备案〔市局〕经营许可〔市局〕.ⅠⅡⅢ类别产品注册生产许可经营许可医疗器械法律法规LawsAndRegulations产品注册/经营许可/备案要求

医疗器械注册流程RegistrationProcess

Loremipsum创新医疗器械InnovatingMedicalDevice有专利有创新有产品申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术创造专利权，或者依法通过受让取得在中国创造专利权或其使用权；或者核心技术创造专利的申请已由国务院专利行政部门公开。产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者平安性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。申请人已完成产品的前期研究并具有根本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。创新医疗器械申报的前提条件：

创新医疗器械InnovatingMedicalDevice准备申报资料初稿创新医疗器械申报流程：申报资料修改申报资料提交省局审核省局审核申报资料提交国家局跟踪国家局审核过程取得国家局审核结果申报终止不通过20个工作日40个工作日国家局给予产品特别审批申请受理编号，编排方式为:械特AAAA-BBB，其中A为申请的年份；B为产品流水号。国家局下设创新医疗器械审查办公室对创新医疗器械特别审批申请进行审查。特别审批工程，在国家局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示