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医疗器械与体外诊断试剂公司企业内部评审管理制度

企业内审是企业内部对本企业实施的质量体系诸要素（包括过程、组

织结构、资源、程序等）能否有效达到规定的质量目标和客户的要求，所

进行的有计划、独立、定期的检查和评价活动。

1审核目的

1.1企业内审是使质量体系满足质量标准或其他文件的规定要求；

1.2为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以

纠正或预防；

1.3为一种自我表现改进的禁止，是质量体系持续地保持其有效性，并能

不改进，不断完善。

2审核计划

本计划是开展企业内审活动的依据，主要是对质量体系、审核活动事

先作出的统筹安排，由质量管理领导小组负责制定本计划。

2.1需要审核的要素和所涉及的职能部门的质量活动范围；

2.2确定审核人员的资格

审核人员必须知晓和理解本公司质量体系，审核要用的标准，并掌握了检

查、提问、评定和报告等评审技术，有一定的头和书面表达能力；

审核人员应与被审核的项目无直接责任；

2.2.3审核人员通常由各部门的有关人员组成，也可以由另外几家公司的质量

理员组成，必要时由企业负责人参加评审；

确定整改项目的跟踪审核。

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3企业内审的内容

3.1体系诸要素的职能是否已经转化为质量职责，并得以认真贯彻和

落实；

3.2组织结构是否完善；

3.3体系中的各种程序是否符合规定；

3.4要素中的资源（包括人力资源、设施设备、计算机软件等），是否确

有保障；

3.5要素构成是否合理；

3.6工作现场、作业或工作程序是否符合规范；

3.7库存医疗器械及体外诊断试剂的质量状况；

3.8各项操作过程有无记录及记录是否规范，各种文件是否齐全、清

晰、保管得当；

3.9对体系的有效性进行审核

各级领导的质量意识是否增强；

员工的质量意识是否增强；

各部门和工作人员的工作质量是否得到提高；

医疗器械及体外诊断试剂质量是否稳定；

工作效率是否提高；

质量管理水平是否提高；

企业管理水平是否提高。

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4企业内审的步骤

4.1建立企业内审审核组织

如审核工作涉及整个公司的全部质量活动，应由公司质量管理领导小组组

织实施；

如审核工作涉及部分和个别要素，由公司主管质量的副总经理组织质量管

理部组成体系审核小组；

4.2制定内审实施计划。本项计划由企业内审审核组织，根据企业内审计

划编制而成，具体分为：审核人员进行审核的依据，审核方法，审核时间；

4.3对质量体系进行审核。主要是深入现场，对质量体系实施计划中确定

的审核项目调查核对，具体有：

组织机构、责任和权限；

管理和工作程序；

人员、设备、医疗器械及体外诊断试剂状况，如人员的素质、验收与养护

设施的配备及质量状况，医疗器械及体外诊断试剂进、销、存及其质量状

况；

工作现场、作业和操作程序；

文件、报告和记录；

4.4写出企业内审审核报告

对每个被审核项目作出评价，明确提出质量体系运行中存在的缺点、问题，

综合分析其产生的原因，提出应采取的措施，并建议负责采取措施的责任

者；

指明不合格的或有缺陷的具体项目，写明这些缺陷产生的可能原因