牛抗蠕虫药临床有效性试验技术指导原则.pdfVIP

附件2

牛抗蠕虫药临床有效性试验技术指导原则

、

一概述

(一)定义与目的

本指导原则适用于牛蠕虫感染的抗蠕虫药物临床有效性评

。

价牛用抗蠕虫药Ⅱ期临床有效性试验目的是了解不同剂量的受

,

试药物对靶动物的抗蠕虫效果确定受试药物的治疗作用和剂量

。

范围牛用抗蠕虫药Ⅲ期临床有效性试验目的是进一步验证受试

,

药物对目标适应证的治疗作用和给药方案确定受试药物对目标

适应证的临床效果,观察受试药物的不良反应和制定防治措施。

,。

对偏离本指导原则的试验研究申请人应予解释说明

(二)一般要求

,抗蠕虫药拟用所有寄每种适应证

原则上的生虫的均需进行

临床有效性试验。

,,

在Ⅱ期临床有效性试验中自身对照试验法在牛中不适用推

。

荐基于寄生虫成虫和/或幼虫计数的对照试验法一般采用人工

,(如牛弓首蛔

诱发感染病例条件不允许时也可选择自然感染病例

、

虫绦虫和岐腔吸虫尚没有人工感染模型)。药物适应症为针对第

四期幼虫的有效性试验,应采用人工诱发感染动物;药物适应证为

—13—

,。

针对滞育幼虫的有效性试验应采用自然感染动物对于罕见寄

,。

生虫虫种可采取人工诱发感染来进行试验人工诱发感染一般

,

更倾向于选择必威体育精装版田间分离的蠕虫虫株必威体育精装版田间分离株更能准

确地反映寄生虫流行和对药物敏感性的实际状况。对于罕见的蠕

。

虫虫种可以使用实验室保存的蠕虫虫株可以同时用几种确定的

寄生虫虫种进行人工诱发混合感染。

在Ⅲ期临床有效性试验中,推荐基于虫卵计数和虫种鉴别的

方法对药效进行评价。应采用自然感染病例。

缓()

控释剂药物也应遵循与其他普通抗蠕虫药相同的评价

程序。

、

二试验设计

(一)试验动物

1.。。

动物选择标准试验前制定试验动物的选择标准根据寄

。

生虫生物学特性和药物作用特性选择有代表性的试验动物一般

证明的饲养单位购买;,

应从有试验动物资质如果没有资质证明动

物应来源清楚、饲养规范。避免使用近期用过同类