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附件3

羊抗蠕虫药临床有效性试验技术指导原则

、

一概述

(一)定义与目的

(、)蠕虫感染的抗蠕虫药物临

本指导原则适用于羊山羊绵羊

。、)

床有效性评价羊(山羊绵羊用抗蠕虫药Ⅱ期临床有效性试验

,

目的是了解不同剂量的受试药物对靶动物的抗蠕虫效果确定受

试药物的治疗作用和剂量范围。(、)Ⅲ期

羊山羊绵羊用抗蠕虫药

一

临床有效性试验目的是进步验证受试药物对目标适应证的治疗

,,

作用和给药方案确定受试药物对目标适应证的临床效果观察受

。

试药物的不良反应和制定防治措施对偏离本指导原则的试验研

究,申请人应进行解释说明。

(二)一般要求

原则上,抗蠕虫药拟用的所有寄生虫的每种适应证均需进行

临床有效性试验。

在Ⅱ期临床有效性试验中,由于自身对照试验法在反刍动物

,

可靠接成/

中不故只受基于寄生虫虫和或幼虫计数的空白对照试

,,

验法应包含寄生虫成虫和/或幼虫的情况并且需要说明何时使

。,

用滞育期幼虫一般采用人工诱发感染病例条件不允许时也可

—25—

,立(如原圆线

选择自然感染病例如某种寄生虫感染模型仍未建

、

虫绦虫和双腔吸虫),可以采用自然感染病例代替人工诱发感染

的方法。药物适应证为针对第四期幼虫的有效性试验,必须采用

人工诱发感染的动物;而药物适应证为针对滞育幼虫的有效性试

,。

验只能采用自然感染的动物工

幼虫阶段的研究只能使用人诱

。,

发感染动物对于罕见寄生虫种类也只能采取人工诱发感染来

。

一

进行试验人工诱发感染般更倾向于选择必威体育精装版田间分离的蠕虫

,

株进行诱导感染因为必威体育精装版田间分离株更能准确地反映寄生虫的

流行和对药物敏感性的实际状况。对于罕见的蠕虫种类可以使用

。

实验室保存的蠕虫株进行诱导感染可以同时用几种确定的寄生

虫虫种进行人工诱发混合感染,这样在同一个试验中可以同时研

究该药物对多种寄生虫的有效性。

,

在Ⅲ期临床有效性试验中推荐使用虫卵计数和/或幼虫计数