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附件4
禽抗蠕虫药临床有效性试验技术指导原则
、
一概述
(一)定义与目的
()
本指导原则适用于禽鸡蠕虫感染的抗蠕虫药物临床有效
性评价。()Ⅱ
禽鸡用抗蠕虫药期临床有效性试验目的是了解不
,
同剂量的受试药物对靶动物的抗蠕虫效果确定受试药物的治疗
。()Ⅲ
作用和剂量范围禽鸡用抗蠕虫药期临床有效性试验目的
,
一
是进步验证受试药物对目标适应证的治疗作用和给药方案确
定受试药物对目标适应证的临床效果,观察受试药物的不良反应
。,
和制定防治措施对偏离本指导原则的试验研究申请人应进行
解释说明。
(二)一般要求
原则上,抗蠕虫药拟用的所有寄生虫的每种适应证均需进行
临床有效性试验。
在Ⅱ,由于自身对照试验法在禽()
期临床有效性试验中鸡中
,。
不可靠故只接受基于寄生虫成虫和/或幼虫计数的对照试验法
,
一般采用人工诱发感染病例条件不允许时也可选择自然感染病
。。
例幼虫阶段的研究只能使用人工诱发感染动物对于罕见寄生
,。
虫虫种也只能采取人工诱发感染来进行试验人工诱发感染一
—39—
般更倾向于选择必威体育精装版田间分离的蠕虫株进行诱导感染,因为必威体育精装版
田间分离株更能准确地反映寄生虫的流行和对药物敏感性的实际
状况。对于罕见的蠕虫虫种可以使用实验室保存的蠕虫株进行诱
导感染。工
可以同时用几种确定的寄生虫虫种进行混合人诱发混
合感染。
在Ⅲ期临床有效性试验中,推荐使用虫卵计数和虫种鉴别的
方法对药效进行评价。应采用自然感染病例。
、
二试验设计
(一)试验动物
。,
1.动物选择标准试验前制定试验动物的选择标准根据寄
生虫生物学特性和药物作用特性选择有代表性的试验动物。从有
试验动物资质证明的饲养单位购买。如果没有资质证明,动物应
来源清楚,饲养规范。避免使用近期用过相关驱虫药物(距离上次
所用抗蠕虫药物的7个半衰期内未再次用过抗蠕虫药物)的动物、
患过传染病或可能过敏或中毒的动物。
2.。
自然感染病例选用符合受试药物目标适应证的自然感染
病例,应与受试药物申请应用的动物种属相同,品种不限,报告中
需注明动物品种、体重、性别和年龄。蠕虫感染大致种类可以通过
中的虫
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