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生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南--第1页
附件3
生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
一、治疗和预防用生物制品制造及检定规程通用格式
二、按生物制品管理的体外诊断试剂制造及检定规程通用格
式
三、生物制品药品注册标准通用格式
四、文本格式要求
五、撰写说明和注意事项
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生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南--第2页
一、治疗和预防用生物制品制造及检定规程通用格式
核准日期:XXXX年XX月XX日
修订日期:XXXX年XX月XX日
药品通用名称+制造及检定规程
通用名汉语拼音
通用名英文名称
品种基本信息简介,包括:专有名称、起始材料(适用时,如血浆、生物组
织、变应原等,修饰物如PEG、化学或生物毒性成分(偶联)、放射性核素)、表
达体系(菌/毒种、细胞基质)、主要工艺步骤、佐剂名称(若有)。
预防用生物制品格式举例:本品为×××,系用×××病毒/细菌接种×××细胞/培
养基,经培养、收获、浓缩、纯化、灭活后,加入×××佐剂制成。含×××等辅料。
如果含防腐剂和抗生素,需注明。
治疗用生物制品格式举例:本品为×××,系用×××种子(如重组工程菌、病
毒、工程细胞)/原材料(如血浆、修饰物、合成物)接种×××培养基/投料×××混
均,经培养/提取/偶联/合成、收获、浓缩、纯化、灭活/处理后,加入×××制成。
含×××等辅料。如果含防腐剂和抗生素,需注明。
1基本要求
明确生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等所遵循的规范,如国内
外GMP、药典等。
格式举例:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等应符合×××要求。
2制造
2.1生产用(工程)细胞(如适用)
2.1.1名称及来源
格式举例:生产用(工程)细胞为×××细胞,购自×××/由×××建立。如适用,
需介绍其遗传特性/构建过程。
2.1.2细胞库的构建
描述细胞库建立及管理情况,明确各级细胞库及生产用细胞的具体代次(或
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生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南--第2页
生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南--第3页
细胞龄)和限传代次(或限传细胞龄)。
2.1.3细胞库的检定
逐项或列表明确检定项目名称、方法出处、合格标准(如按《欧洲药典》等
×××/《中国药典》现行版四部通则1101检查/公司内部检测方法,应×××)。非药
典收载方法,应在正文对方法进行概要性描述,并在附录中对企业自建质控方法
进行具体描述(可参考《中国药典》方法描述)。
2.1.4细胞库保存
应明确保存条件。
2.2毒种/菌种(若适用)
2.2.1名称及来源
格式举例:生产用毒种/菌种为×××,购自×××/由×××建立。若进行了改造,
需描述改造原理、具体过程及传代过程等。
2.2.2种子批的建立
描述种子库建立及管理情况,明确各级种子库及疫苗的具体代次和限传代次。
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