药品批发企业工作总结27624.pdf

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篇一:医药经营企业质量管理部工作总结(2014)

2014年质量管理部工作总结

2014年可谓医药行业的政策大年。自2013年发布《药品经营质量管理规范》及5个附录之

后,国家总局于2014年3月份出台了《医疗器械监督管理条例》,而后又发布了与医疗器械

生产、经营有关的一系列法规。8月份,省食品药品监督管理局发布了《广东省食品药品监督

管理局关于食品药品违法违规企业黑名单”的管理规定(试行)》的规范性文件,明确了”黑

名单”的纳入范围及管理措施,对纳入”黑名单的生产经营者计入重点监管信用档案,并采取

增加检查和抽验频次,实施重点监管,并于12月25日公开第一期广东省食品药品违法违规

企业黑名单”信息,涉及药品经营企业和食品行业各4个。

回顾2014年质量管理部工作,现总结如下:

质量管理部全年做好日常记录的检查工作,具体为:发货环节:是否存在借条发货、无手续发

货情况;电子监管:采集器导入系统数据与gsp系统是否相符,记录情况;温湿度:温湿度

自动监测系统是否实时监测记录本月常温、阴凉、冷库情况;退货环节:销退货未办手续的或

不符合规定入仓的情况,查库存为本月退货品种;记录:验收、养护、设施设备仪器等记录有

无错漏、装订情况;进口药品、生物制品:当月进货是否有药检,通关单,注册证,口岸药检所

药检;当月进货是否有生物制品批签发合格证;近效期药品:检查240天近效期药品是否盖有

近效期标识;色标管理:库房是否按药品色标管理;药品堆垛,是否严格按照药品外包装图示

标志的要求,规范操作.怕压药品应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。药品离墙不少

于30厘米。收货环节:是否严格按照按照要求收货,冷藏药品能否提供到货温度记录及运输

单;麻黄碱管理:送货地址,签收情况检查,当月购销是否存在现金交易;入仓单:随货同

行,单据有无错漏,装订情况;收集不良反应信息:是否有收集本企业售出药品的不良反应情

况;销售客户:是否存在资料不齐,资料过期;计算机系统:系统数据库管理和数据有否备

份,有否保证系统日志的完整性,有否严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据

的录入、修改和保存,以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯,有否根据计算机管理

制度对系统各类记录和数据进行安全管理。培训:有否按时组织培训.

重点内容为:

3.药品质量信息收集。2014年总共收集药品质量信息42条,其中因违反gsp规定被撤销

《gsp认证证书》的经营企业50家,注销《药品经营许可证》的经营企业50家,收回《药

品gmp证书》5家。与我司有往来业务的涉及4家企业,分别是:***药业有限公司、***

有限公司和***药业有限公司,*****有限公司;质量管理部在接获通知的第一时间,采取

停售措施,通知业务部门停止与该商业的合作,由信息管理部在系统锁定该企业信息.确保了

质量信息的及时收集和准确有效的利用.

公司内部质量管理,均按照gsp规定进行养护、贮藏、收发、运输,没有出现近效期药品或

过期药品,也没有不合格药品报损的情况发生。

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4。数据上报。2014年度上传国家局采购入库数据1234条,销售退货数据25条,销售出库

数据2563条。上传省局药监系统购进数据8742条,销售数据54238条,销售退货数据221

条,库存数据124561条.严格坚持入库及出库的及时扫码上传,避免数据丢失,保证了数据

上传的及时性和真实性。

2014年,对我来说是忙碌而充实的一年,这一年的经历是宝贵的,也是难得的。从新仓库的

改造;从体系文件的修订到

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