《N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺》编制说明.docxVIP

1

《N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺》（征求意见稿）团体标准编制说明

一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位

四川省标准化协会下达的2023年团体标准修订编制计划，将《N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺》列为标准编制项目，并于2023年9月25日在全国团体标准信息平台上进行了立项公

告。

责任单位、起草单位为:成都泰和伟业生物科技有限公司。

参与起草单位：甘肃泰友生物科技有限公司。

二、制定标准的必要性和意义

1.项目必要性

Fmoc-Asn(Trt)-OH的必要性在于它为多肽合成提供了一种控制和保护反应的方法，使得合成过程更加可控，产物更纯，同时减少了副反应的可能性。这有助于合成复杂多肽和蛋白质，

以及在生物化学和药物研发领域中的应用。

2.项目意义

Fmoc-Asn(Trt)-OH表示一种天冬氨酸分子，其氨基受到Fmoc保护，侧链受到三苯甲基（Trt）保护，同时还有一个羟基（OH）位于羧基端。这种化合物在多肽合成中起着重要作用，保护氨基酸的反应性，以便在需要时去除保护基，进行进一步的合

成步骤。

3.应用前景

N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺是一种有机化合物，

2

通常简称为FMOC-ProtectedTryptophan。这是一种在化学合成中用于保护色氨酸（Tryptophan）氨基酸侧链的化合物。在固相合成中，这种保护基可以保护氨基酸的反应活性，以便在合成多肽链时进行所需的反应，同时可以在需要的时候轻松去除保护

基。

三、主要工作过程

1、组建标准起草工作组

2023年10月10日，组建标准起草工作组，确定工作组成员

名单及职责分工，计划进度、经费使用安排等。

2、起草标准初稿

2023年X月XX日，标准起草工作组根据研制目标，开展项目调研，进行标准比对、技术分析、指标验证等研制工作。确定标

准初稿的基本框架和主要内容。

3、召开标准研讨会

2023年10月20日，标准起草工作组召开标准研讨会，对

标准内容进行了编制，形成了标准草案。

2023年11月，标准起草工作组对标准草案进行了完善和修改，进行了多次网上讨论，并于12月初组织工作组人员及相关

企业召开了讨论会，最后形成征求意见稿。

四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准

的关系

本标准兼顾科学性、客观性、合理性、适用性的原则，严格按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。在编制过程中，在标准制

定过程中，广泛听取各方意见，充分调研实际需求、论证指标要

3

求，结合企业参加评定的情况，提炼出具有符合实际情况的标准

及原则。

本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。

五、主要条款的说明，主要技术指标的论述

1.主要技术内容

本标准规定了N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺的术语

和定义、结构式、分子式和相对分子量、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和有效期。根据N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺制造水平及使用情况，确定本文件主要技

术内容。

技术指标包含感官要求、溶解性、鉴别、纯度、H-Asn-OH、

H-Asn(Trt)-OH、异构体、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技术要素

本标准规定了外观、功能、安全、可靠性等性能及要求，以及与之对应的试验方法，并制定详细的数据指标，对产品的核心

性能及试验方法进行了明确与规范。

六、对国际标准和国外先进标准的采标程度，以及与国

内外同类标准水平的对比

1.国外情况

目前国内外没有此产品标准。为此，本牵头单位申请制定

《N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺》产品标准。

2.国内情况

为此，本牵头单位申请制定《N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-

天冬酰胺》产品标准。以达到保证产品质量并通过标准的宣贯、

4

推广实施扩大产品在国内外市场的销售和推广的目的。

3.借鉴情况

在本标准起草制定过程中主要引用借鉴了以下标准：

GB/T191包装储运图示标志

《药品生产质量管理规范》

七、重大意见分歧的处理依据和结果

本标准在起草过程中，面向专家学者、政府、商协会、咨询服务机构和中小企业进行了调研和广泛征求意见，无重大意见分

歧。

八、其他事项说明

本标准不涉及专利、商标等知识产权问题。

中国国际科技促进会

2023年1月4日