《中医膏方临床应用与制备工艺规范》.docxVIP

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FORMTEXT01.040.00

CCS

FORMTEXTC10

FORMTEXT32

FORMTEXT江苏省地方标准

DBFORMTEXTXX/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

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FORMTEXT中医膏方临床应用与制备工艺规范

FORMTEXTSpecificationforclinicalapplicationandpreparationprocessofChinesemedicineoralpaste

FORMDROPDOWN

FORMTEXT（本草案修改时间：2024年8月22日）

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江苏省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DBXX/TXXXX—XXXX

STYLEREF标准文件_文件编号DBXX/TXXXX—XXXX

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目次

TOC\o1-1\h\t标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4膏方分类 1

5处方开具 1

5.1基本要求 1

5.2开具原则 2

6临床应用 3

6.1基本要求 3

6.2原辅料组成 3

6.3服用人群 4

6.4用法用量 4

6.5用药忌口 5

6.6膏前调治 5

6.7用药安全 5

7膏方制备 6

7.1基本要求 6

7.2制备前处理 6

7.3制备工艺 7

7.4质量规范 10

参考文献 11

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省中医药发展研究中心、江苏省中医药学会、江苏省中西医结合学会、江苏省中医院、江苏省中医药研究院、江苏中药产业研究院。

本文件主要起草人：黄亚博、霍介格、罗兴洪、冯广清、刘沈林、申春悌、段金廒、沈洪、束雅春、倪文澎、沈夕坤、刘产明、史亚祥、虞鹤鸣、陈竞纬、花海兵、强雨叶。

中医膏方临床应用与制备工艺规范

范围

本文件给出了中医膏方的分类，规定了中医膏方的处方开具、服用人群、用法用量、用药忌口、膏前调治、用药安全和制备工艺等要求。

本文件适用于中医膏方的临床应用与制备。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

膏方Chinesemedicineoralpaste

中医传统的丸、散、膏、丹、汤、酒、露、锭八种药物剂型之一，其中“膏”即“膏剂”，可分为外用和内服两种。外用膏剂是中医外治法中常用的剂型，一般称之为“膏药”；内服膏剂是在中医药理论指导下，按照方剂学组方原则，优选中药饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，或加入炼蜜、炼糖等辅料制成的半流体制剂。对于以滋补为主的膏方，又称为“膏滋”。本文件所指膏方为内服膏剂。

膏方分类

按添加成分可分为：

清膏：将中药饮片加适量水经过2次～3次煎煮并加热浓缩而得到较黏稠的液体状膏剂，一般不加蜂蜜、糖类、胶类等辅料，相当于中药浓煎剂；?

素膏：膏方加工收膏过程中，不加入动物类药物或动物胶。仅使用糖或蜂蜜作为辅料，前者可称为“糖膏”，后者可称为“蜜膏”；

荤膏：膏方中添加了动物类药物，如鹿鞭、海马等，或在加工收膏过程中，添加了动物类胶质作为辅料，如阿胶、龟甲胶、鳖甲胶、鹿角胶等。

按加工方式可分为：

成品膏方：药厂或医疗机构遴选一些组成单纯而疗效确切的处方批量生产加工成膏剂，以中成药或保健品的方式销售；

定制膏方：医生根据患者的身体状况进行辨证处方，一人一方，由符合相关规定的加工机构代为加工。每一剂膏方只适合患者本人服用。

处方开具

基本要求

医师资质

膏方处方医师应具备深厚的中医药学理论知识、丰富的中医临床诊疗经验，一般应具备5年以上主治中医师资格，并经中医膏方相关规范培训考核合格。

医疗机构应明示本单位的膏方处方医师名单，