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医用红外体温计(额温枪)产品技术要求--第1页

医疗器械产品技术要求编号：

医用红外体温计

1.产品型号/规格及其划分说明

产品型号规格

1.1/

RF-TW-01

1.2划分说明

RFTWJ01

表示系列号

仪器代码

企业代码

1.3软件

1.3.1软件名称：医用红外体温计软件

1.3.2软件型号：TWJO1-A

1.3.3软件发布版本：TWJ01-A

1.3.4命名规则：

（）软件版本号“□□（□□□□□□）

1TWJ01-A--

主版本号子版本号阶段版本号构建

（2）为主版本号，属于“重大增强类软件更新”。TWJ01为产品型号代码，代

表用于人体的额头部位的非接触式体温测量：A为主体程序号，版本由A到Z。“1”为

子版本号，属于“轻微增强类软件更新”。

（3）第二位为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”，当功能有一定的增加或变化时更

新。第三位为阶段版本号，属于“纠正类软件更新”，当进行缺陷修复或一些小变动、不涉

及功能性的改变时更新。第四位属于“构建”，为程序修改时间。

1.4医用红外体温计的基本参数

1.4.1显示装置:液晶显示屏；

产品尺寸：长宽高；

1.4.2145mm*80mm*4mm（**）

1.4.3重量：120g；

1.4.4电源电压：DC3V。

1.5医疗器械分类

本产品属于07-03生理参数分析测量设备。

2.性能指标

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2.1外观与结构

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2.1.1外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.1.2控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3控制和调节机构应灵活可靠，紧固件无松动。

2.1.4功能键应有明确的标记、指示。

2.2温度测试范围

医用红外体温计温度显示范围为32.0℃-42.9℃。

2.3最大允许误差

在℃℃的温度显示范围内，最大允许误差±℃。

2.3.135.0~42.00.2

在℃℃的温度显示范围外，最大允许误差±℃。

2.3.235.0~42.00.3

2.4抗跌落性

医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上

后应符合2.3.1的要求。若医用红外体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温

度读。

2.5指示单元

2.5.1分辨力医用红外体温计指示单元的分辨力为0.1℃。

2.5.2显示显示器的数值高度至少为5mm