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质量管理机构及职责

文件名称

1.目的

质量管理机构及职责

规定了企业管理机构并确定与经营质量管理体系有关的关

键岗位的职责范围，保障各项工作有序、高效进行。

2.适用范围

适用于与企业经营质量管理体系相关岗位。

3.职责

行政部负责协助总经理确认部门职能及岗位职责。

4.工作程序

4.1组织机构图

库管员

采购员

系统管理员

验收员销售员

行政部经理质管员业务部经理财务部经理

行政部质量部业务部财务部

质量负责人

兼质量部经理

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总经理

4.2部门职能

4.2.1行政部职能

（1）负责公司证照的申请、换发、管理工作；

（2）负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；

（3）负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；

（4）负责安全消防设施的管理；

4.2.2质量部职能

（1）贯彻执行医疗器械法律、法规和行政规章，在公司

内部对医疗器械质量具有裁决权；（2）起草公司医疗器械质

量管理制度，并指导、督促制度的执行；

（3）负责首营企业和首营种类的质量审核；

（4）负责建立公司所经营医疗器械的质量档案；

（5）负责医疗东西质量的查询；不良事件、质量事故或

质量投诉的调查、处理，并按时向当地药监部门报告；

（6）负责医疗东西的搜检和验收，指导和监督医疗东西

保管、养护和运输中的质量工作；（7）负责不合格医疗东西

的审核，对不合格医疗东西的处理过程施行监督；

（8）收集和分析医疗器械质量信息；

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（9）协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培

训；

（10）负责体系文件的管理和控制；

（12）做好入库验收检查工作；

（13）按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工

作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量

疑问按有关规定及时处理；

（14）负责医疗东西的效期管理和批号管理，进行质量跟

踪；

（16）规范建立医疗器械档案并按规定保存；

（17）负责公司质量工作考核。

（18）其它相关工作。

4.2.3业务部职能

（1）贯彻执行国度有关医疗东西管理的法律、法规和规

章及公司的质量方针目标；（2）在采购医疗东西工作中严格

遵守国度医疗东西经营管理的法律、法规和相关规定，对其医

疗东西的质量负责；

（3）医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，

医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须

签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货

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合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质

量保证协议书，协议书应明确有效期；

（4）首营企业、首营种类的采购必须办理相关