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药物警戒质量管理规范(草案)

第一章总则

第一条(制定依据)为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障

公众用药安全有效,依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品

管理法实施条例》等法律法规,制定本规范。

第二条(责任主体和要求)上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒

工作的责任主体,应当严格遵守和执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗

行为、

第三条(总体目标)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药

物警戒体系,开展有效的药品风险管理活动,进行合理的安全性信息沟通,以实现

以下药物警戒的总体目标:

(一)遵守国家有关药物警戒的法律法规要求;

(二)预防任何估计的药品不良反应/事件;

(三)促进安全有效地使用药品,并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传

递与药品有关的安全性信息。

(四)保护患者健康和公众健康。

第二章药物警戒体系

第四条(总体目标)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药

物警戒体系,设立体系目标和要求,通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保

证、质量改进等药物警戒体系管理活动,将体系目标和要求系统地贯穿到药物警

戒的全部工作中。

第五条(人员职责)上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定

的药物警戒体系目标,相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护,

承担各自的职责、

第六条(体系构成)药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品

安全性情况相习惯,应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机

系统等。

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第七条(一致性要求)药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、

相关工作制度及操作规程保持一致。

第八条(内审开展要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在

药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时,组织开展内审,评估药物警戒体系和

药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否习惯药物警戒工

作的开展和药品风险的控制。

第九条(内审评估要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的

过程和结果进行分析评估,依据结论制定并完成相应的改进措施,不断提升药物警

戒管理水平,保证药物警戒体系持续有效运行。

第三章机构与人员

第一节原则

第十条(机构总体要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立与药

物警戒工作相习惯的组织机构,明确其职责、权限及内部关系,并有清楚的组织机

构图。

第十一条(人员总体要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当指定符

合要求的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作,应当配备

符合要求的专职和兼职人员开展药物警戒工作,并持续进行培训,确保各岗位人员

保持相应的工作能力、

第二节药物警戒管理委员会

第十二条(委员会组成)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立药物

警戒管理委员会,该委员会由上市许可申请人和上市许可持有人负责,多个相关部

门负责人共同参