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XX省医疗器械经营分类分级管理办法

第一章总则

第一条为规范医疗器械经营质量管理，落实监管责任，保障

公众用械安全，根据《医疗器械监督管理办法》（国务院令650号）

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第

8号）及《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械

监〔2015〕158号）等法规规定，制定本办法。

第二条本办法中的分类分级管理，是指根据医疗器械的风险

程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，

结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企

业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的

活动。

第三条本办法适用于XX省各级食品药品监督管理部门对辖

区内医疗器械经营企业开展的分类分级监管及检查活动。

第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责编制年

度医疗器械经营监督检查计划，并监督实施全省医疗器械经营企业

分类分级管理工作。

第五条设区的市级食品药品监督管理部门（以下简称“市

局”）依据全省年度医疗器械经营监督检查计划负责制定监督检查

方案，结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别，

明确监管重点，规定检查频次和覆盖率，并组织实施。

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第六条县（区）级食品药品监督管理部门（以下简称“县局”）

按照市局制定的监督检查方案要求，负责本行政区域内医疗器械经

营企业分类分级管理的具体工作，承担辖区内医疗器械经营企业的

日常检查。

第二章经营企业的分类分级

第七条医疗器械经营企业分为三个监管级别。

三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节

重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供

贮存、配送服务的经营企业，上一年度受到行政处罚且整改不到位

和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经

营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。

一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外

的其他医疗器械经营企业进行的监管。

医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行

监管。

第八条市局负责组织确定辖区内医疗器械经营企业的监管

级别，并向社会公布，对于企业存在严重违法违规行为或新增经营

业态等特殊情况可即时确定并调整企业监管级别。

第三章监督检查

第九条食品药品监督管理部门根据监管级别，依据《医疗器

械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质

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量管理规范现场检查指导原则》等有关规定，综合运用全项目检查、

飞行检查、跟踪检查等多种形式强化监督管理，确保质量安全。

第十条市局应结合监管实际，依据确定的监管级别，制定本

行政区域内医疗器械经营企业的监督检查频次和覆盖率：

（一）实施三级监管的经营企业，市局组织每年检查不少于一

次，角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查

频次。

（二）实施二级监管的经营企业，县级局每两年检查不少于一

次。

（三）实施一级监管的经营企业，县级局按照有关要求，随机

抽取本行政区域30%