有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医疗器械产品的设计开发到生产转化作业指导--第1页
医疗器械产品的设计开发到生产转化作业指导
在医疗器械产品的生产过程中均有输入（材料，组件，设计规格，
质量要求），制造活动（制造流程，检测方法）和输出（组件或设
备）。
医疗器械产品从设计开发到生产流程有严格的质量管控要求，因
为这直接关系到医疗产品设计开发生产的效率和质量。本文整理了医
疗器械产品设计开发到生产转化作业指导相关内容，供大家参考。
01、目的
文件化设计和开发转化，确保设计和开发输出在转化为最终产品
规范前得到验证以适于产品的制造，使生产能力符合产品和法规的要
求。
02、什么是设计和开发到生产的转换
在规范和程序得到评审和批准后，应当进行从设计到生产的转化，
即将设计转换为“产品”。
在实现产品时应考虑：
1.生产中的问题（可生产性、部件/材料的可获得性、所需的生产
设备、操作人员的培训）
2.适用的符合性评定要求：程序、方法、设备。
3.通过转换，确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具
体过程或程序。否则，会导致生产的延迟和不合格品的产生，如采购
不正确的原材料登记或数量、不适宜的制造方法、未确认的过程、不
明晰的作业指导书和不正确的标记等。规范方法和程序的充分性可通
过过程确认加以证明。
03、设计和开发转化的时机
在产品规范和程序得到批准后，产品正式交付前（用于临床试验
或向用戶交付）应实施设计和开发的转化。
04、职责和权限
1.研发部负责制定设计和开发转换计划，提供产品规范和程序。
2.采购部负责按照规范和程序采购规定要求的外购部件/材料。
医疗器械产品的设计开发到生产转化作业指导--第1页
医疗器械产品的设计开发到生产转化作业指导--第2页
3.生产部负责按照规范和程序组织产品的生产。
4.质管部负责采购、生产过程、成品的质量检验和试验。
5.设备部设计和开发转换过程所需的验证和确认设备的安装、维
护、保养，以及设备的验证、确认工作。
05、设计和开发转换过程的活动
1.设计和开发转换活动的输入
设计文件经过批准后作为转换活动的输入，包括以下内容：
a.产品技术要求；
b.配件技术要求；
c.原材料/零部件技术要求；
d.产品图纸；
e.产品包装图纸；
f.产品工艺流程图；
g.产品风险分析报告；
2.验证活动,研发部应基于特定产品的风险分析结果，识别并确定
该产品的关键工序和过程以及应实施的验证活动，组织制定验证计划
并实施验证，适用时需要验证的关键工序通常包括但不限于以下内容：
a.注塑过程；
b.挤出过程；
c.产品之间的焊接、熔接、粘接；
d.装配；
e.包装封口；
f.工艺用气；
g.产品清洁；
h.工艺用水；
i.自行制定的检验和测试方法；
3.确认活动
研发部应基于特定产品的风险分析的结果，识别并确定该产品的
特殊工序和过程以及应实施的确认活动，组织制定验证计划并实施确
认，适用时需要确认的特殊工序或过程通常包括但不限于：
医疗器械产品的设计开发到生产转化作业指导--第2页
医疗器械产品的设
文档评论（0）