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药品经营质量管理体系文件管理制度--第1页
药品经营质量管理体系文件管理制度
制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤
销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管
理。
《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)
本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修
订、废除与收回的部门及其职责,适用于管理文件的管理。
质量负责人对本制度实施负责。
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的
书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管
理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类:
1.1、质量管理文件包括法规性文件(标准类文件)、见
证性文件(记录类文
件)两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则,阐
述质量体系的构成,
明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量
活动的目的、
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要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品
质量的法律法
规、政策方针、国家法定技术标准,以及企业质量管理
制度和质量管
理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行
情况和证实有效性的
文件,如各种质量活动和药品的记录(如图表、报告)
等,记载药品
购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况,是
质量体系运行
情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理:
2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文
件,并指导、督促制度
执行,以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合
下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规
范》要求,使制定各
项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模
式,使制定的各项文
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件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、
使用、修改、作废、
回收等实施控制新管理,并严格按照文件管理程序制定
各项管理文件,使各项管理文件在内部具有规范性、权威性
和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家
法定技术标准等外来
文件,不得编制、修改,必须严格执行。
2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性
文件。
2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批
与废除。
2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保
管。
3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系
文件信息的收集、整理和归档等工作。
4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文
件、信息资料由质量部门收集、整理和发放。
5、质量管理部门、办公室协助公司质量负责人定期检
查各部门文件管理及执行情况。
6、文件的管理按照本公司《质量管理文件系统管理程
药品
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