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药品生产质量管理规范(GMP)

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定

本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。合用

于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关

键工序。

第二章机构与人员

第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级

机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适

应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术

人员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

具有医药或者相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管

理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

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第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

具有医药或者相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管

理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问

题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理

部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业

技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生

物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品

生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进

行培训和考核。

第三章厂房与设施

第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地

面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、

生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级

别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作

不得相互妨碍。

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第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行

清洁工作。洁净室(区〕的内表面应平整光滑、无裂缝、接

口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面

的交壤处宜成弧形或者采取其它措施，以减少灰尘积聚和便

于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面

积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、

中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污

染。

第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其

它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免浮现不易清

洁的部位。

第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生

产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条进入洁净室(区〕的空气必须净化，并根据生

产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区〕内空气的微生

物数和尘粒数应定期监测，测结果应记录存档。

第十六条洁净室(区〕的窗户、天棚及进入室内的管道、

风口、灯具与墙壁或者天棚的连接部位均应密封。空气洁净

级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区〕

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