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XX省药品现代物流质量安全管理标准

第一章总则

第一条【目的和依据】为规范我省药品现代物流发展，保

证药品经营活动质量安全，根据《药品管理法》、《疫苗管理

法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营监督管理办法》

和《药品经营质量管理规范》（以下简称“药品GSP”），制

订本标准。

第二条【定义及适用范围】药品现代物流是指将信息采集

处理、储存、运输、装卸、搬运以及包装等物流活动和技术综

合运用的集成管理方式。药品现代物流采取的集成管理方式应

当符合药品管理法律、法规和规范要求。

在XX省辖区内采用药品现代物流管理方式从事药品经营

活动及其监督管理，应当按照本标准执行。

第三条【标准使用规定】新开办药品批发企业及从事第三

方药品物流服务的企业应当符合本标准，经审批或报告后方可

从事药品批发、储存运输等药品经营活动。

第四条【鼓励创新】鼓励运用新技术、新方法、新装备和

相关科技成果，不断实现药品现代物流反应当快速化、功能集

成化、服务系列化、作业规范化、目标系统化、手段现代化、

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组织网络化以及信息电子化，确保药品经营活动中药品安全性、

有效性和质量可控性。

第二章组织网络管理和人员

第五条【网络组织】为保证对药品供应当链提供快速、全

方位的物流支持，药品现代物流企业（以下简称企业）应当建

立物流中心、区域物流中心以及适宜的药品储存场所等物流网

络组织体系，并保证网络上场地之间的药品物流活动系统性、

一致性。

跨省级行政区设置的网络经营活动场地（以下简称场地）

或药品经营许可批准的场地，应当符合所在地省级药品监管部

门规定。未经省级药品监管部门核准不得擅自设立药品物流网

络场地。

第六条【网络管理】企业应当建立统一的质量管理体系，

具有符合药品GSP的物流网络组织机构并附有组织机构图，标

注所有核准的场地名称和地址。

网络组织机构应当明确每一级药品物流供应当链职责、权

利和义务，并有书面的岗位职责文件。

第七条【物流管理机构】企业总部应当设置与药品现代物

流管理方式相适应当的质量管理、物流管理，信息管理和设备

管理等机构，企业总部质量管理机构应当能充分行使质量管理

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职能，对所有网络组织机构药品质量具有裁决权，以保证药品

经营活动全过程持续合规。

网络组织机构根据药品物流活动设置质量、物流、信息和

设备管理机构或专职管理人员，以满足药品GSP管理要求。

第八条【关键人员从业规定】企业的法定代表人、主要负

责人对药品现代物流活动质量安全负最终责任。企业法定代表

人、企业负责人、药品质量负责人、各级网络机构负责人及专

职人员无违反《药品管理法》、《疫苗管理法》等法律法规规

定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

第九条【有关物流管理人员要求】企业物流中心或区域性

物流中心应当配备与药品物流运营管理相适应当的物流管理人

员和计算机化系统信息管理人员。

物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科以上学历或

具有国家认可的物流专业中级及以上技术职称。计算机管理人

员应当具备计算机相关专业大学本科以上学历。

质量管理等其他岗位管理人员应当符合药品GSP要求，有

能力和经验承担药品现代物流管理责任，并按药品GSP要求进

行持