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医疗器械不良事件监测和再评价控制程序--第1页

文件编号

XXX医疗用品公司

版本号01修改次数0

编制/日期生效日期2022年02月01日

审核/日期第页，共页

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批准/日期受控状态受控

01首发行///

发放范围□总经理□管理者代表□经营部□行政人事部

□SCM□生产技术部□质管部

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医疗器械不良事件监测和再评价控制程序--第2页

文件编号

版本号01

XXX医疗用品公司

生效日期2022年02月01日

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通过执行医疗器械警戒系统法规规章，对医疗器械不良事件进行监测，最大限度地控制本公司产

品潜在的风险，确保本公司产品安全、有效，将符合不良事件报告准则的医疗器械向上级行政主

管部门报告；同时进一步提高对产品性能和功能的要求，推进公司对产品的改进和新产品的研制。

本程序合用于本公司上市销售或者在临床过程中的医疗器械不良事件的监测和上市的医疗器械再

评价的管理。

3.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导

致人体伤害的各种有害事件。

3.2医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3.3医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过

程。

3.4严重伤害：是指有下列情况之一者：

3.4.1危及生命；

3.4.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

3.4.3必须采取医疗措施才干避免上述永久性伤害或者损伤。

3.5医疗卫生机构：是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和

其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

4.1经营部负责市场上产品不良事件信息的采集，采集渠道包括：通过用户反馈表、调查表、走访记录、

顾客抱怨等形式。

4.2质管部负责建立医疗器械不良事件监测管理制度，负责对采集的不良事件信息进行分析上报。

4.3质管部负责通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉

产品的不良事件信息，开展医疗器械再评价。

4.4管理者代表应在当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当即将向企业负责人报告，协助企业

负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省