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技术转移管理规程

编号：SMP1.09.031-A原编号：无

起草人：日期：

发布日期：

部门审核：日期：

实施日期：

QA审核：日期：

分发号：

批准人：日期：

颁发部门：分发部门：

质量部QA、QC、生产部、工程设备部、物管部、技术研发部

1目的

制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管

理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。

2范围

所有转移至本公司生产的新产品。

3职责

技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下

程序。

4内容

4.1药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从

研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。药品技术转移的内容

包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关

联的技术、知识。

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4.1.1转移方：技术研发部或另一生产企业。

4.1.2接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部

（如适用）。

4.2技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二

次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。

4.3人员及职责

4.3.1药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品

技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于

下列方面：

4.3.1.1技术研发部或另一生产企业（转移方）

4.3.1.2生产部门（转移方、接收方）

4.3.1.3质量部门（转移方、接收方）

4.3.1.4物管部（转移方、接收方）

4.3.1.5工程设备部（如适用）（转移方、接收方）

4.3.2项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门

的资深人员担任。其职责包括但不限于：

4.3.2.1代表接收方与转移方签订技术转移合同；

4.3.2.2组成项目组，制定项目计划和预算；

4.3.2.3领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；

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4.3.2.4负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；

4.3.2.5负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；

4.3.2.6协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；

4.3.2.7负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。

4.3.3转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。必要时，药品研发中

负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的

完全转移。转移方的主要职责包括但不限于：

4.3.3.1提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方

法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材

相容性实验数据等等；

4.3.3.2提供样品、原辅料、包装材料（必要时）；