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中国(天津)自由贸易试验区医疗器械注册人

委托生产质量协议

甲方(医疗器械注册人/注册申请人)

名称：

住所：

法定代表人：

授权代表人：

乙方(受托生产企业)

名称：

住所：

法定代表人：

授权代表人：

甲乙双方依据《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实

施方案》（以下简称《方案》），经友好协商，签订以下《医疗器械委托生产质量协议》

（以下简称协议），以明确在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利

和义务；保证委托生产的医疗器械符合有关法规要求，保证上市医疗器械的安全有效、

质量可控。

本协议作为《医疗器械委托生产合同》（以下简称合同）的附件，是合同不可分割

的组成部分。

一、委托生产的目的、范围

为合理利用资源，充分发挥双方在医疗器械研发、生产领域的优势，甲方委托乙

方就甲方拟申请注册的(第二类/第三类/创新医疗器械)医疗器械(产品名称/型

号)，承担医疗器械产品生命周期阶段的下述工作：

□产品用物资采购（包括：□供应商管理、□采购实施、□采购物资验证）；

□产品生产；

□产品放行；

□产品包装、贮存；

□产品交付；

□售后服务（包括：□产品安装、□维修服。务）

二、委托生产双方职责的划分

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依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)，或YY/T0287质量体

系标准(以下简称质量体系标准)，委托生产双方的职责划分为：

1甲方职责

a)对设计开发实施控制，明确受托产品的技术要求和生产过程要求；

b)对产品销售和产品交付实施控制；

c)对上市后监督实施控制，包括顾客反馈、投诉，不良事件监测和召回；

d)对分析和改进实施控制(包括变更控制)；

e)对乙方承担的相关过程进行监督，对乙方实施质量体系审核。

2乙方职责

a)按《规范》或质量体系标准要求建立并实施质量管理体系，按本协议要求对受

托产品的质量及相关过程实施控制；

b)对文件(包括甲方提供的技术资料)和记录实施控制，并满足可追溯的要求；

c)对厂房、设施和设备实施控制，保证受托产品的生产条件符合要求；

d)对人力资源实施控制，保证相关人员的能力能够胜任受托产品的生产要求；

e)对不合格品实施控制，并落实有关生产过程的纠正和预防措施的实施。

三、管理职责

1甲方应对受托企业履行协议和遵守法规的情况进行监督。

2乙方应根据协议及法规要求组织生产。

3为落实管理职责，保障产品质量：

甲方指定（职务），（姓名），

乙方指定（职务），（姓名），

负责沟通对接协议执行期间各类事项。若该岗位人员发生变更，变更的一方应提

前以书面形式通知对方。

四、生产要素管理

1文件和记录控制

1.1甲方的权利、责任和义务

a)甲方应向乙方提供完成产品生产必须的技术资料(见附录1)；

b)甲方应保证所提供资料的正确性和完整性，提供的技术资料应经设计转换证实

其适用于生产，质量记录表单应与相关文件协