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设计开发输入对医械注册的影响

《医疗器械安全和性能的基本原则》总则中明确要求注册人/备案

人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行，良好的质量管

理体系对保证注册申报资料的质量具有重要的作用。注册申报资料都

是来自于设计开发过程中的文件，建议申请人严格按照质量管理体系

的要求，设计开发输入阶段充分识别产品要求，严格按照确定的要求

进行验证、确认，注册申报人员和研发技术人员紧密配合，以提高注

册申报资料的质量和效率。

4.小结

设计开发输入是一个动态变化的过程，作为输入的一个重要组成

部分，法规标准及规范性文件的要求也会更新，持续跟踪法规要求分

析法规变化对产品符合性的影响，对设计出符合要求的产品具有重要

的作用。产品研制过程中有新的标准发布实施，则需评估是否需更新

设计开发输入。

3.4持续跟踪法规要求

YY/T0287-2017明确要求设计开发输入应完整、明确，能被验

证或确认，并且不能自相矛盾。FDAQSR820[8]也要求，设计开发程

序应包括不完整、不清楚或相互矛盾的要求的处理方法。YY/T0287-

2017及《医疗器械生产质量管理规范》均要求设计开发策划阶段应明

确设计开发各阶段应进行的评审。对于设计开发输入中可能存在的输

入不完整、不清晰、相互矛盾等问题，建议充分利用设计开发输入评

审的作用。通常一个阶段的设计开发输入完成后会进行评审，评审主

要是评价设计开发的充分性和适宜性，应有不同部门不同知识背景的

人员参与，评审发现的问题及提出的解决方案反馈至设计开发输入中，

在后续的设计开发过程中考虑和解决。在设计开发验证、确认及风险

管理过程中，也可能出现影响设计开发输入的情况，如经过评审认为

需修改或更新设计开发输入，可将评审结果合并到设计开发输入中。

所以设计开发输入要求的确定是一个不断迭代、逐步优化的过程，极

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少会有一步到位的情况。充分利用设计开发输入评审，将发现问题、

解决问题的过程形成良性循环，对解决设计开发输入的问题具有重要

的作用。

3.3充分利用设计开发评审

设计开发输入考虑不全面，会有遗漏部分法规要求的情况，为此，

建议充分利用《医疗器械安全和性能的基本原则》，逐条核对原则中

内容是否适用，如适用，需要考虑的法规标准是什么，需要制定什么

样的指标来满足要求等。对照产品适用的法规标准，检查是否有相关

的风险遗漏。

3.2明确设计开发输入要求

《医疗器械生产质量管理规范》中对医疗器械的采购、生产、检

验、销售、售后服务均有明确的可追溯性要求，关于设计开发的要求

中虽然没有明文规定，但也隐含了可追溯的要求。YY/T0287-2017[7]

设计开发策划部分则规定应将“确保设计和开发输出到设计和开发输

入的可追溯的方法”形成文件。常见的实现可追溯的方法为追溯性矩

阵，将输入、输出、验证、确认的每项编号，填入矩阵，实现设计开

发全过程的追溯。在追溯性矩阵中，输入和输出不一定是一对一的关

系，但每项输入应有对应的输出。追溯性矩阵像一张网，将设计开发

过程中的各项活动都纳入其中，有利于设计开发输入要求的完整性，

保证每项输入要求均得到验证和确认，是管理设计开发过程控制的一

个重要工具。

3.1产品要求的可追溯性

3.关于设计开发输入的建议