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执业药师《药管与法规》50个必背知识点

1.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责包括负责处方的审核及监督调配、

负责提供用药咨询与信息、负责指导合理用药、负责本单位的质量管理。

2.按照《执业药师资格制度暂行规定》关于执业药师注册新规定的说法，执业药师注册证的

有效期由三年改为五年。

3.根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可

以经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业。

4.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师

资格的人员是企业法定代表人或企业负责人。

5.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对实施批签发管理的

生物制品的验收要求是可不开箱检查。

6.属于行政诉讼受案范围的是对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼。

7.关于互联网药品交易服务的叙述，错误的是药品生产企业通过自身网站可以为其他生产企

业生产的药品提供互联网交易服务。

8.可以申报医疗机构制剂的是本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆。

9.关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是药品零售企业可以开架销售麻黄碱量小于

30mg的含麻黄碱复方制剂。

10.关于药品标准的说法，错误的是生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》

的规定。

11.根据《药品注册管理办法》，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是Ⅳ期临床

试验。

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12.根据《药品注册管理办法》，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是Ⅰ期临床试

验。

13.根据《药品注册管理办法》，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

Ⅲ期临床试验。

14.根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是Ⅰ期临床试验。

15.关于药品生产监督管理的说法，错误的是通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生

产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品。

16.国家发展和改革宏观调控部门负责药品价格行为的监督管理工作。

17.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为15日常用量。

18.盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为1次常用量。

19.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是黄柏。

20.资源严重减少的主要常用野生药材物种是黄芩。

21.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是羚羊角。

22.从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为

7年、7年。

23.治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限

分别为10年、10年。

24.属于麻醉药品的药品是美沙酮。

25.属于第二类精神药品的是曲马多。

26.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是国家食品药品监督管理局药品评价中

心。

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27.受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

28.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是国家食品药品监督管理局药品审评中心。

29.负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是中国食品药品检定研究院。

30.根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”

负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的部门是人力资源和社会保障部门

负