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医疗器械批次管理制度

医疗器械批次管理制度

第一章总则

为了加强医疗器械生产管理，确保医疗器械的质量安全，减少

医疗事故的发生，保护公民的健康权和生命权，根据《中华人民共

和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本制度。

第二章合用范围

本制度合用于本企业生产的医疗器械产品，涵盖各个环节的生

产、销售、储存和使用过程中的批次管理。

第三章术语和定义

1.医疗器械：指用于人体的预防、诊断、治疗、监测、补救或

者改变生理结构或者功能的设备、器具、器材、软件和其他与之配

套的物品。

2.批次：指生产或者检验中，具有一定的相似性和可追溯性的

医疗器械产品的一批数量。

3.批次管理：指对医疗器械产品生产、销售、储存和使用过程

中的各个批次进行管理。

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4.追溯性：指能够查明医疗器械产品从生产到使用的历史记录，

并能够通过相关信息追溯到该批次所涉及的各个环节和过程。

第四章生产批次管理

1.生产批次的确定：生产批次的确定，应当按照生产日期、生

产工序、机器或者设备型号等因素进行分类。

2.生产记录的规范化：生产记录应当统一规范，记录内容包括

生产日期、生产工序、生产人员、设备名称、检验结果等。

3.生产批次的信息管控：生产批次的信息管控包括生产批次信

息的记录、备份、存储和追踪，并应当采取密封措施和存储措施。

第五章销售批次管理

1.销售批次的确定：销售批次的确定，应当按照销售日期、销

售部门、销售地点等因素进行分类。

2.销售记录的规范化：销售记录应当统一规范，记录内容包括

销售日期、销售部门、销售人员、销售数量、销售价格、客户信息、

检验结果等。

3.销售批次的信息管控：销售批次的信息管控包括销售批次信

息的记录、备份、存储和追踪，并应当采取密封措施和存储措施。

第六章储存批次管理

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1.储存批次的确定：储存批次的确定，应当按照储存日期、储

存部门、储存地点等因素进行分类。

2.储存记录的规范化：储存记录应当统一规范，记录内容包括

储存日期、储存部门、储存人员、储存位置、检验结果等。

3.储存批次的信息管控：储存批次的信息管控包括储存批次信

息的记录、备份、存储和追踪，并应当采取密封措施和存储措施。

第七章使用批次管理

1.使用批次的确定：使用批次的确定，应当按照使用日期、使

用部门、使用地点等因素进行分类。

2.使用记录的规范化：使用记录应当统一规范，记录内容包括

使用日期、使用部门、使用人员、使用位置、检验结果等。

3.使用批次的信息管控：使用批次的信息管控包括使用批次信

息的记录、备份、存储和追踪，并应当采取密封措施和存储措施。

第八章追溯性管理

1.追溯性的建立和维护：企业应当建立追溯性管理制度，确保

医疗器械产品可以追溯到生产、销售、储存和使用的全过程。

2.追溯记录的完整性和准确性：企业应当确保追溯记录的完整

性和准确性，确保对医疗器械产品的追溯能够达到真实、可靠、有

效、及时的要求。

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