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化妆品生产许可工作规范

2016年02月03日发布

第一章申请与受理

第一条从事化妆品生产,应当具备以下条件：

一有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

二有与化妆品生产相适应的技术人员；

三有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；

四有保证化妆品质量安全的管理制度；

五符合国家产业政策的相关规定;

第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据,划分为：一般

液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其

他单元,每个单元分若干类别见附1;

第三条申请领取化妆品生产许可证,应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市

食品药品监督管理部门提出,并提交下列材料：

一化妆品生产许可证申请表附2;

二厂区总平面图包括厂区周围30米范围内环境卫生情况及生产车间含各功能车间布

局、检验部门、仓库的建筑平面图;

三生产设备配置图;

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四工商营业执照复印件;

五生产场所合法使用的证明材料如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等;

六法定代表人身份证明复印件;

七委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签

订的委托书;

八企业质量管理相关文件,至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、

物料管理含进货查验记录、产品销售记录制度等、设施设备管理、生产过程及质量控制

含不良反应监测报告制度、产品召回制度等、产品检验及留样制度、质量安全事故处置

等;

九工艺流程简述及简图不同类别的产品需分别列出；有工艺相同但类别不同的产品

共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告;

十施工装修说明包括装修材料、通风、消毒等设施;

十一证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括：

1生产用水卫生质量检测报告检测指标及标准详见附3；

2车间空气细菌总数检测报告检测指标及标准详见附3；

3生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告检测指标及标准详见附3;

4生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容

器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件;

检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告;

十二企业按照化妆品生产许可检查要点开展自查并撰写的自查报告;

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十三省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料;

第四条许可机关收到申请后,应当进行审查,并依据中华人民共和国行政许可法分别

作出以下处理：

一申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理决定,并告知申请

人向有关行政机关申请;

二申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正

处签名或者盖章,注明更正日期;

三申请材料不齐备或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申

请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容;当场告知的,应当将申请

材料退回申请人；5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据,

逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

四申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交了全部补正申请